Η Moderna διέκοψε τη δοκιμή εμβολίου mRNA RSV (Αναπνευστικός Συγκυτιακός Ιός) για παιδιά, αφού πέντε βρέφη νοσηλεύτηκαν με σοβαρές αναπνευστικές επιπλοκές.
Η Moderna διέκοψε τη δοκιμή εμβολίου mRNA RSV (Respiratory Syncytial Virus: αναπνευστικός συγκυτιακός ιός) για παιδιά, αφού πέντε βρέφη νοσηλεύτηκαν με σοβαρές αναπνευστικές επιπλοκές.
Αυτό έρχεται λίγες μέρες αφότου ο FDA παραδέχτηκε αθόρυβα ότι είχε σταματήσει την εγγραφή σε παρόμοιες δοκιμές, επικαλούμενος ανησυχίες για την ασφάλεια των παιδιών κάτω των δύο ετών.
Η είδηση έγινε γνωστή κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) του FDA, όπου οι ομιλητές αγωνίστηκαν να διαχειριστούν τις επιπτώσεις στην ασφάλεια των ευρημάτων της Moderna, ανέφερε η Fierce Pharma.
Ο Henry Bernstein, καθηγητής παιδιατρικής στο Hofstra / Northwell, δήλωσε: «Όλα αυτά φαίνονται σαν ένα απίστευτο αίνιγμα με πολλά αναπάντητα ερωτήματα να παραμένουν - πολλά να μάθουμε ακόμη».
Η δοκιμή που σταμάτησε, που αναγνωρίστηκε ως mRNA-1365-P101, προσπάθησε να αξιολογήσει την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την ανοσογονικότητα δύο εμβολίων με βάση το mRNA, mRNA-1345 και mRNA-1365. Τα εμβόλια σχεδιάστηκαν για να προστατεύουν τα βρέφη και τα νήπια από τον RSV.
"Ο FDA ενημερώθηκε για παύση μελέτης στη μελέτη Φάσης 1 mRNA-1365-P101 λόγω εκπλήρωσης ενός κριτηρίου παύσης μελέτης. Εντοπίστηκε ένα πιθανό σήμα ασφάλειας για το RSV sLRTI και, καθώς συγκεντρώθηκαν πρόσθετες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ανισορροπία στις περιπτώσεις RSV sLRTI, με περισσότερες περιπτώσεις να εντοπίζονται στις ομάδες εμβολίων σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου. Αυτό προκάλεσε ανησυχία για πιθανό VAERD», σύμφωνα με το ενημερωτικό έγγραφο.
Κατά τη διάρκεια της νεώτερης φάσης κοόρτης της μελέτης (5 μήνες έως <8 μήνες), σοβαρές λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (LRTIs) που σχετίζονται με τον RSV εμφανίστηκαν σε δυσανάλογο αριθμό εμβολιασμένων συμμετεχόντων σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σύμφωνα με τα δεδομένα της δοκιμής:
Πέντε περιπτώσεις σοβαρής RSV-LRTI εμφανίστηκαν μεταξύ εμβολιασμένων βρεφών που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις των εμβολίων.
Μόνο μία περίπτωση αναφέρθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπογραμμίζοντας μια ανησυχητική ανισορροπία.
Οι συμπτωματικές λοιμώξεις από RSV εξελίχθηκαν σε σοβαρή νόσο στο 26,3% των εμβολιασμένων βρεφών, σε σύγκριση με μόλις 8,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Η παύση της δοκιμής προκλήθηκε από ένα προκαθορισμένο κριτήριο ασφάλειας: οποιοδήποτε σοβαρό LRTI με RSV-θετικό PCR σε τουλάχιστον δύο συμμετέχοντες. Μόλις επιτεύχθηκε το όριο, η Moderna σταμάτησε την εγγραφή και τη δοσολογία σε όλες τις κοόρτες της μελέτης και ενημέρωσε αμέσως τις ρυθμιστικές αρχές, συμπεριλαμβανομένου του FDA.
Ο FDA έθεσε τη δοκιμή σε κλινική αναμονή, επικαλούμενος ανησυχίες για «παράλογο και σημαντικό κίνδυνο ασθένειας ή τραυματισμού». Αυτή η παύση επηρεάζει τις συνεχιζόμενες μελέτες σε βρέφη ηλικίας 5 μηνών έως <24 μηνών σε πολλούς διεθνείς τόπους.
Ενώ η Moderna και ο FDA ισχυρίζονται ότι είναι προσεκτικοί, οι επικριτές υποστηρίζουν ότι το πραγματικό ζήτημα έγκειται στην προσέγγιση «πρώτα το εμβόλιο» που προωθείται σε ένα όλο και πιο σκεπτικιστικό κοινό.
Σύμφωνα με την Fierce Pharma, ο Δρ Arnold Monto του Πανεπιστημίου του Michigan παραδέχτηκε ότι οι ανησυχίες για την ασφάλεια πρέπει να αντιμετωπιστούν σοβαρά, ζητώντας αυστηρό έλεγχο των εμβολίων RSV «ανά πλατφόρμα».
Ωστόσο, τα σχόλιά του υπογραμμίζουν τον ελέφαντα στο δωμάτιο: τα εμβόλια mRNA φαίνεται να φέρουν μοναδικούς κινδύνους που δεν είναι πλήρως κατανοητοί
ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ: ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ
ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ:
Moderna SEC Filing: Ενδέχεται να καθυστερήσουμε ή να μην λάβουμε πλήρη ρυθμιστική έγκριση. Απροσδόκητα ζητήματα ασφάλειας θα μπορούσαν να βλάψουν σημαντικά τη φήμη μας και τη φήμη της πλατφόρμας mRNA μας
«Δεν έχουμε λάβει έγκριση για την κυκλοφορία οποιουδήποτε ερευνητικού φαρμάκου, εκτός από το COVID19 μας εμβόλιο, οι τρέχοντες ή μελλοντικοί υποψήφιοι ανάπτυξης ενδέχεται να μην λάβουν ποτέ ρυθμιστική έγκριση»
ΘΑΝΑΤΟΙ:
ΣΧΕΤΙΚΑ:
Μελέτη: Ο διαβήτης και το φάρμακο απώλειας βάρους Ozempic μπορεί να προκαλέσει ΤΥΦΛΩΣΗ
Φάρμακα όπως το Ozempic λέγεται ότι ανθούν. Ακόμη και τα αστέρια του Χόλιγουντ είναι ενθουσιώδη. Αλλά η ευφορία διαταράσσεται από αναφορές σοβαρών παρενεργειών όπως ναυτία, έμετος, παγκρεατίτιδα, εντερική απόφραξη και παράλυση στομάχου – ακόμη και τύφλωση.
Τραμπ: «Ο RFK Jr. θα διερευνήσει τη σχέση μεταξύ εμβολίων και αυτισμού»
Δεν υπάρχει σχεδόν καμμία πιο καυτή πατάτα στη συζήτηση για τον εμβολιασμό. Το γεγονός είναι ότι τα ποσοστά αυτισμού έχουν κυριολεκτικά εκτοξευθεί στα ύψη, παράλληλα με τους εμβολιασμούς που χορηγούνται. Τώρα, σύμφωνα με τη βούληση του Ντόναλντ Τραμπ, ο Ρόμπερτ Φ. Κέννεντυ Τζούνιορ πρέπει να παράσχει σαφήνεια σε αυτό το θέμα. Από Torsten Engelbrecht
Ο οργανισμός της Ε.Ε. συνιστά την «αυτοενίσχυση» της ένεσης mRNA Covid - παρά τις εξαιρετικά υψηλές παρενέργειες και τους θανάτους
Ενώ όλο και περισσότεροι ειδικοί προειδοποιούν για τους σημαντικούς κινδύνους για την υγεία από τις ενέσεις mRNA, η πολιτική απλώς προχωρά σαν να μην υπήρχαν αυτές οι προειδοποιήσεις. Για παράδειγμα, η Ιατρική Επιτροπή της Ε.Ε. τάσσεται πλέον υπέρ της έγκρισης του «Kostaive», μιας αυτοαναπαραγόμενης ένεσης mRNA για τον Covid-19.
Είναι εξαιρετικά αξιοσημείωτο: Όλο και περισσότεροι ειδικοί ζητούν να ανακληθούν οι ενέσεις Covid, αναφέροντας σοβαρές απειλές για την υγεία, συμπεριλαμβανομένου του Joseph Ladapo, γενικού χειρουργού της Φλόριντα, καθώς και του Παγκόσμιου Συμβουλίου Υγείας και εκατοντάδων γιατρών και ερευνητών.
[]
Και τι κάνει η πολιτική; Η κυβέρνηση Μπάιντεν μόλις επέκτεινε την προστασία ευθύνης για τις φαρμακευτικές εταιρείες που παράγουν βιολογικούς παράγοντες Covid-19. Και η Ιατρική Επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνιστά τώρα την έγκριση του "Kostaive", μιας αυτοαναπαραγόμενης ένεσης mRNA για τον Covid-19 - παρόλο που το φάρμακο έχει ποσοστό παρενεργειών 90% και δεν υπάρχουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας, όπως γράφει το Lifesite News.
Μόλις πριν από λίγες ημέρες, αρκετοί σεβαστοί ερευνητές προειδοποίησαν ότι η έγκριση από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) μιας δοκιμής φάσης 1 για ένα αυτοαναπαραγόμενο εμβόλιο mRNA κατά του λεγόμενου «ιού της γρίπης των πτηνών» H5N1 θα οδηγούσε σε «καταστροφή». Η ανοσολόγος και βιοχημικός Jessica Rose λέει ότι τα αυτοενισχυόμενα προϊόντα mRNA, τα οποία περιέχουν ένα ένζυμο που δίνει εντολή στο σώμα να παράγει περισσότερο mRNA, είναι μια «απόλυτη καταστροφή» (ανέφερε το Transition News).
Το «αυτοενισχυόμενο» εμβόλιο mRNA COVID πλησιάζει την έγκριση στην Ευρώπη
Η ιατρική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Ένωσης συνέστησε την άδεια κυκλοφορίας του Kostaive, μιας αυτοαναπαραγόμενης ένεσης mRNA για το COVID-19, παρά το γεγονός ότι έχει ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών 90% και ανύπαρκτα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.
Φαρμακείο θα πληρώσει 10 χιλιάδες δολλάρια σε Καναδή γυναίκα που αρνήθηκε τη συνταγογράφηση λόγω διαφωνίας για τη μάσκα COVID
Ένα Shoppers Drug Mart στη Μισισάουγκα του Οντάριο πρέπει να πληρώσει μια γυναίκα 10,000 δολλάρια αφού της απαγόρευσε την είσοδο στο κατάστημα επειδή μείωσε τη μάσκα COVID όταν ζήτησε τη συνταγή άσθματός της.
Η επαναλαμβανόμενη χρήση ακεταμινοφαίνης μπορεί να μην είναι τόσο ασφαλής όσο πιστεύαμε προηγουμένως
Σε μια μελέτη ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, η τακτική χρήση της ακεταμινοφαίνης συνδέθηκε με καρδιακή ανεπάρκεια, νεφρικά προβλήματα, έλκη και άλλα θέματα.
Μήπως η κοινή θεραπεία για χαμηλό θυρεοειδή προκαλεί πραγματικά απώλεια οστικής μάζας;
Μια πρόσφατη μελέτη που υποδηλώνει ότι η λεβοθυροξίνη αυξάνει τον κίνδυνο οστικής απώλειας εγείρει διαμάχη μεταξύ των ειδικών.
Μια σταγόνα αίμα: Έλεγχος μωρών για ασθένειες – προγραμματισμένη γονιδιωματική αλληλουχία
Με τον γονιδιωματικό έλεγχο νεογνών, τα μωρά θα μπορούσαν να ελεγχθούν για εκατοντάδες ασθένειες. Ερευνητές στη Χαϊδελβέργη και το Μάνχαϊμ εργάζονται σε μια εθνική ιδέα.
ΕΚΤΑΚΤΕΣ ΕΙΔΗΣΕΙΣ: Το CDC κηρύσσει την πρώτη «σοβαρή περίπτωση» της γρίπης H5N1 στις ΗΠΑ και η Καλιφόρνια κηρύσσει κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη γρίπη των πτηνών στις 18 Δεκεμβρίου 2024 - θα το κάνουν ξανά!
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Ἐνημερώνουμε τοὺς ἀγαπητοὺς ἀναγνῶστες μας, ὅτι σχόλια, τὰ ὁποῖα ἐμπεριέχουν προσβλητικοὺς χαρακτηρισμούς, διαφημίζουν κόμματα ἢ εἶναι γραμμένα μὲ λατινικοὺς χαρακτῆρες (γκρήκλις), θὰ διαγράφωνται ἄνευ προειδοποιήσεως!