Σάββατο 30 Σεπτεμβρίου 2023

(ΓΟΝΕΙΣ, ΠΡΟΣΕΞΤΕ!) Αναμφισβήτητοι θάνατοι μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV - Το εμβόλιο HPV: Δίκοπο μαχαίρι; (Μέρος 1)



Το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) έχει προταθεί από τους γιατρούς ως το κύριο μέτρο που πρέπει να ληφθεί κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Πολλοί άνθρωποι, συμπεριλαμβανομένων των γιατρών, πιστεύουν ότι δεν υπάρχει κίνδυνος, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν αναγνωρισμένες περιπτώσεις με αποδεδειγμένη συσχέτιση με το εμβόλιο.

Είναι όμως αλήθεια αυτό; Το εμβόλιο HPV προσφέρει πραγματικά την αστρική προστασία που υποσχέθηκε ή είναι δίκοπο μαχαίρι με κινδύνους που υπερτερούν των οφελών;

Σε αυτή τη σειρά, "The HPV Vaccine: A Double-Edged Sword?" παρέχουμε μια συλλογή τεκμηριωμένων αποδεικτικών στοιχείων θανάτου και σοβαρών τραυματισμών που σχετίζονται με το Gardasil. Η ύπαρξή τους είναι αναμφισβήτητη. Θα αναλύσουμε επίσης τους πιθανούς μηχανισμούς για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα αποκαλύψουμε σημαντικά γεγονότα σχετικά με το εμβόλιο. Θα ολοκληρώσουμε με μια συζήτηση σχετικά με τις βασικές αιτίες για τα φαινόμενα πίσω από τα εμβόλια HPV και θα παράσχουμε συστάσεις για τους βασικούς ενδιαφερόμενους.

Με σχεδόν δύο δεκαετίες εμπειρίας ως ιατρός και διδακτορικό στις μολυσματικές ασθένειες, έχω αφιερωθεί σε εκτεταμένη έρευνα, επιτρέποντάς μου να αποκτήσω βαθιά γνώση για διάφορους ιούς και εμβόλια. Έχω συμμετάσχει ενεργά σε πολυάριθμα κλινικά ερευνητικά προγράμματα, αποκτώντας πληθώρα γνώσεων στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των φαρμακευτικών προϊόντων. Η εξειδίκευσή μου εκτείνεται πέρα από τα εργαστηριακά πειράματα και περιλαμβάνει μια ολοκληρωμένη κατανόηση των απτών επιπτώσεών τους στα άτομα.

Από τότε που έδωσα τον ιερό όρκο του Ιπποκράτη πριν από 32 χρόνια, ο οποίος τονίζει επίσημα την αρχή: «Πρώτον, μην κάνεις κακό», έχω αισθανθεί ένα βαθύ αίσθημα ευθύνης. Αυτή η ευθύνη με αναγκάζει να γράψω για το εμβόλιο HPV, το οποίο έχει σημαντικές επιπτώσεις στη ζωή των νέων.


Ένα χειρόγραφο του όρκου του Ιπποκράτη από τον 12ο αιώνα σε σχήμα Σταυρού (Πηγή εικόνας: https://el.wikipedia.org/wiki/%CE%8C%CF%81%CE%BA%CE%BF%CF%82_%CF%84%CE%BF%CF%85_%CE%99%CF%80%CF%80%CE%BF%CE%BA%CF%81%CE%AC%CF%84%CE%B7



Για όσους σκέφτονται το εμβόλιο HPV, εδώ είναι οι σκέψεις και οι συστάσεις μου.

Εμβόλια HPV και συστάσεις CDC

Έχουν υπάρξει τρία εμβόλια HPV - το τετραδύναμο εμβόλιο HPV (Gardasil, 4vHPV, qHPV, εγκρίθηκε τον Ιούνιο του 2006), το δισθενές εμβόλιο HPV (Cervarix, 2vHPV, εγκρίθηκε τον Οκτώβριο του 2009) και το 9-δύναμο εμβόλιο HPV (Gardasil 9, 9vHPV, εγκρίθηκε τον Δεκέμβριο του 2014) - όλα αδειοδοτημένα από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Ο ιός HPV έχει πάνω από 200 στελέχη. Υπάρχουν 14 στελέχη HPV υψηλού κινδύνου που σχετίζονται με τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66 και 68.
Και τα τρία εμβόλια προστατεύουν από τους τύπους 16 και 18 του HPV, οι οποίοι είναι υπεύθυνοι για τους περισσότερους καρκίνους που σχετίζονται με τον HPV, σύμφωνα με τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC). Το Gardasil 9 περιέχει HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58.
Δεδομένου ότι το Cervarix αποσύρθηκε από την αγορά των ΗΠΑ το 2016 λόγω «πολύ χαμηλής ζήτησης στην αγορά», τα εμβόλια HPV στα οποία εστιάζουμε σε αυτή τη σειρά είναι το Gardasil και το Gardasil 9.
Σύμφωνα με το CDC, «το εμβόλιο HPV συνιστάται για εμβολιασμό ρουτίνας στην ηλικία των 11 ή 12 ετών. Τα εμβόλια HPV μπορούν να χορηγηθούν ξεκινώντας από την ηλικία των 9 ετών». Ο HPV εμβολιασμός χορηγείται ως σειρά είτε δύο είτε τριών δόσεων, ανάλογα με την ηλικία κατά τον αρχικό εμβολιασμό.

Η αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων είναι αυστηρότερη από ό,τι για τα φάρμακα

Όταν μιλάμε για εμβόλια, οι άνθρωποι συνήθως κάνουν μια ανάλυση κινδύνου-οφέλους. Ο πήχης που έχει τεθεί για την ασφάλεια ενός εμβολίου είναι πολύ υψηλότερος από αυτόν ενός θεραπευτικού φαρμάκου.

Τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για ασθενείς που χρειάζονται φάρμακα για να ζήσουν τη ζωή τους. Τα προληπτικά εμβόλια έχουν σχεδιαστεί κυρίως για υγιείς ανθρώπους για να τους προστατεύσουν από τη μόλυνση από μια μεταδοτική ασθένεια.

Η «θεραπευτική» χρήση των εμβολίων για τη θεραπεία ασθενειών δεν εμπίπτει στο πεδίο αυτής της συζήτησης.

Επειδή τα εμβόλια χορηγούνται σε υγιή πληθυσμό, συνήθως υποβάλλονται σε αυστηρές μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας στα στάδια πριν και μετά την αδειοδότηση. Η αξιολόγηση της ασφάλειας ενός εμβολίου υποτίθεται ότι είναι πολύ αυστηρή και διεξοδική πριν από την έγκριση.

Ένα φάρμακο συνταγογραφείται για τη θεραπεία ενός ασθενούς με ιατρική κατάσταση, όπως καρδιακές παθήσεις. Ένας ασθενής μπορεί να επιλέξει να πάρει το φάρμακο για να βελτιώσει τα συμπτώματά του ή να μειώσει τον κίνδυνο θανάτου τους.

Ο γιατρός θα αξιολογήσει εάν τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων πιθανών παρενεργειών. Όταν ένας ασθενής πάσχει από μια ιατρική κατάσταση, τα οφέλη ενός φαρμάκου συχνά υπερτερούν των κινδύνων.

Δεδομένου ότι ένα εμβόλιο χορηγείται σε ένα υγιές άτομο για να το προστατεύσει από μια πιθανή μελλοντική μεταδοτική ασθένεια, οι κίνδυνοι πρέπει να καταστούν απολύτως σαφείς. Πρέπει να είναι καλά ενημερωμένοι σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη και μακροπρόθεσμη ασφάλεια και ανεκτικότητα ενός εμβολίου που έχει τη δυνατότητα να αλλάξει τη ζωή τους θέτοντας σε κίνδυνο το υγιές ανοσοποιητικό τους σύστημα.

Το πιο σημαντικό, ένα προληπτικό εμβόλιο δεν πρέπει να σχετίζεται ή να συμβάλλει σε κίνδυνο θανάτου ή αναπηρίας γνωστό ως «σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια» (SAE).

Σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της φαρμακευτικής βιομηχανίας από τη «Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση (ICH) των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση», ένα SAE, ή σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν (εμπειρία ή αντίδραση), θεωρείται οποιοδήποτε απροσδόκητο ιατρικό περιστατικό που σε οποιαδήποτε δόση:
  • Οδηγεί σε θάνατο.
  • Είναι απειλητικό για τη ζωή.
  • Απαιτεί ενδονοσοκομειακή νοσηλεία ή παράταση υφιστάμενης νοσηλείας.
  • Οδηγεί σε επίμονη ή σημαντική αναπηρία/ανικανότητα.
  • Είναι μια συγγενής ανωμαλία / γενετική ανωμαλία.
Αν και δεν υπάρχει νομική απαίτηση για «μηδενική ανοχή θανάτου» που σχετίζεται με ένα προληπτικό εμβόλιο, η συνέχιση της χορήγησης του εμβολίου όταν ο θάνατος φαίνεται να συνδέεται, παραβιάζει σαφώς τον όρκο του Ιπποκράτη.
Τον Απρίλιο του 2016, οι Φιλιππίνες ξεκίνησαν ένα πρόγραμμα εμβολιασμού κατά της νόσου του δάγκειου πυρετού (Dengvaxia) για παιδιά ηλικίας 9 ετών. Στο πρόγραμμα συμμετείχαν περίπου 875.000 παιδιά που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση το καθένα, περίπου 400.000 με δύο δόσεις· και 350.000 έλαβαν και τις τρεις δόσεις.
Από τον Σεπτέμβριο του 2018, επιβεβαιώθηκε ότι 19 θάνατοι παιδιών συνδέονται με τον εμβολιασμό. Τον Φεβρουάριο του 2019, η άδεια ανακλήθηκε στις Φιλιππίνες.
Ένας εξέχων παιδίατρος και ιατρικός ερευνητής στις Φιλιππίνες κατηγορήθηκε για την αποτυχημένη εισαγωγή του Dengvaxia.

Μετά από ενδελεχή έρευνα σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου HPV και με βάση την αιτιώδη ανάλυσή μου, έχουν αναφερθεί SAE, συμπεριλαμβανομένων των θανάτων, που σχετίζονται με το εμβόλιο HPV.

Αυτό είναι πολύ ενοχλητικό και δεν έχει αρκετή κάλυψη. Γιατί;

Θάνατοι υγιών κοριτσιών μετά το εμβόλιο HPV, που αναφέρθηκαν από το FDA και το CDC

Κατά τη διάρκεια της καρριέρας μου, έχω επίσης εργαστεί στον τομέα της ιατρικής ασφάλειας για φαρμακευτικές εταιρείες. Ο ρόλος μου ήταν να προσδιορίσω εάν υπήρχε αιτιώδης σχέση μεταξύ ενός συγκεκριμένου φαρμάκου και ενός SAE. Έχω αξιολογήσει διεξοδικά εκατοντάδες περιπτώσεις με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.

Με βάση τη δουλειά μου σε αυτόν τον τομέα, είμαι βέβαιη ότι θα αποδώσω την αιτιώδη αξιολόγηση των ακόλουθων συμβάντων στο εμβόλιο HPV. Η αξιολόγηση των κινδύνων είναι απαραίτητη για τη λήψη τεκμηριωμένης απόφασης σχετικά με το αν θα ληφθεί το εμβόλιο HPV.

Διεξήχθη μια ολοκληρωμένη ανάλυση με βάση τα SAE που αναφέρθηκαν στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εμβολίου που σχετίζεται με τη χορήγηση του εμβολίου qHPV, Gardasil, σε γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών. Η μελέτη δημοσιεύθηκε στο κορυφαίο ιατρικό περιοδικό JAMA και έχει συνταχθεί από το FDA και το CDC.

Μέσα σε μόλις δύο χρόνια από τη διαθεσιμότητα του εμβολίου Gardasil, υπήρξαν 32 θάνατοι με μέση ηλικία τα 18 έτη. Ο διάμεσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 14,5 ημέρες και ο μέσος χρόνος μέχρι το θάνατο ήταν 47 ημέρες. Μεταξύ αυτών των 32 περιπτώσεων θανάτου, έξι σχετίζονταν με καρδιακά (τέσσερις αρρυθμίες και δύο περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας) και τρεις σχετίζονταν με πνευμονική εμβολή.

Λάβετε υπόψη ότι, όταν ασχολούμαστε με ένα σύνολο δεδομένων για το οποίο δεν έχει επικυρωθεί "κανονική κατανομή", πρέπει να χρησιμοποιούμε τη διάμεση τιμή αντί για τη μέση τιμή. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η διάμεση τιμή είναι πιο αντιπροσωπευτική της συνολικής τάσης εντός μιας μη ταυτοποιημένης ομάδας δεδομένων.

Είναι σημαντικό να τονιστεί ότι αυτή η ομάδα ΝΕΩΝ, ΥΓΙΩΝ κοριτσιών, με σχετικά ΚΑΘΑΡΟ ΙΑΤΡΙΚΟ ΥΠΟΒΑΘΡΟ, απαλλαγμένο από προϋπάρχουσες συνθήκες υγείας που να αποδίδονται στο θάνατό τους, ΠΕΘΑΝΑΝ εντός μέσου χρονικού διαστήματος 14,5 ημερών μετά τον εμβολιασμό κατά του qHPV.

Με βάση τα τυπικά κριτήρια της βιομηχανίας (pdf) για την αξιολόγηση της αιτιότητας ενός φαρμάκου με ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά τα συμβάντα θανάτου είχαν εύλογη χρονική σχέση με τη χορήγηση του εμβολίου και δεν μπορούν να εξηγηθούν από άλλες προϋπάρχουσες ιατρικές καταστάσεις σε αυτά τα νεαρά κορίτσια. Η αιτιώδης σχέση με το εμβόλιο HPV, αν δεν είναι πολύ πιθανή, θα πρέπει να θεωρείται τουλάχιστον «πιθανή/δυνατή/εύλογη» και να μην αποκλείεται.

Αν θεωρούσα αυτούς τους θανάτους ως «μη συγγενείς», θα ήταν μια ανεύθυνη κρίση εκ μέρους μου και παραβίαση του όρκου μου ως γιατρού.

Άλλοι μπορεί να υποστηρίξουν ότι αυτοί οι θάνατοι δεν σχετίζονται, χωρίς στοιχεία που να αναγνωρίζουν συσχέτιση με το εμβόλιο HPV.

Ωστόσο, μόνο και μόνο επειδή μια αιτιώδης σχέση δεν έχει αναγνωριστεί πλήρως δεν σημαίνει ότι μια σχέση είναι ανύπαρκτη.

Η ανάλυση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι θάνατοι δεν πληρούσαν τα κριτήρια ελέγχου για την ανίχνευση σήματος, η οποία συνήθως βασίζεται στην εύρεση ενός μοτίβου από περισσότερες από μία αναφορές για να δικαιολογήσει την ανάγκη για περαιτέρω αξιολόγηση στον προσδιορισμό μιας αιτιώδους σχέσης. Ωστόσο, αυτό δεν είναι απλώς θέμα στατιστικών. Κάθε περίπτωση θανάτου αξίζει μια διεξοδική διερεύνηση της πιθανής αιτιώδους σχέσης μετά από ιατρική παρέμβαση όπως το εμβόλιο HPV.

Η ανασκόπηση Cochrane ανέφερε υψηλότερα ποσοστά θνησιμότητας στην ομάδα εμβολίου HPV

Μια ανασκόπηση του Cochrane (pdf) ανέφερε περισσότερους θανάτους στις ομάδες εμβολίων HPV από ό, τι στις ομάδες σύγκρισης. Το ποσοστό θνησιμότητας αυξήθηκε σημαντικά κατά 2,36 φορές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 25 ετών.

Τα δεδομένα αυτά ήταν κρυμμένα στον «Πίνακα Σύνοψης των Ευρημάτων 3» στη σελίδα 10. Η σελίδα 36 αναφέρει: «Όταν συγκεντρωθούν όλοι οι θάνατοι μεταξύ των μεσαίων ενήλικων γυναικών που συμμετείχαν στις τρεις δοκιμές, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό θνησιμότητας μεταξύ εκείνων που έλαβαν εμβόλιο HPV σε σύγκριση με εκείνες που έλαβαν εικονικό φάρμακο».

Η έκθεση ανέφερε επίσης: «Ο υψηλότερος αριθμός θανάτων στα σκέλη του εμβολίου μεταξύ των μέσων ενήλικων γυναικών μπορεί να είναι ένα τυχαίο περιστατικό, καθώς δεν υπήρχε μοτίβο ούτε στις αιτίες θανάτου ούτε στο χρονοδιάγραμμα εμφάνισης του θανάτου (η περίοδος μεταξύ της χορήγησης του εμβολίου και της ημερομηνίας θανάτου). Στις εκθέσεις της μελέτης, κανένας από τους θανάτους δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζεται με τον εμβολιασμό.

Από μια τυπική ανάλυση ασφάλειας, σε κάθε μελέτη, κάθε περίπτωση θανάτου πρέπει να παρέχει μια λεπτομερή αφήγηση σχετικά με την ανάλυση αιτιότητας του ρόλου του εμβολίου HPV. Η ηλικία, το φύλο, ο χρόνος από τον εμβολιασμό έως το θάνατο και η αιτία θανάτου πρέπει να παρέχονται λεπτομερώς.

Δυστυχώς, δεν υπάρχει τόσο λεπτομερής αφήγηση σε αυτήν την ανασκόπηση και παρατίθενται μόνο μερικοί πίνακες με απλές πληροφορίες.

Η αιτιώδης συνάφεια αυτών των περιπτώσεων θανάτου παραμένει αμφισβητήσιμη. Απαιτείται περαιτέρω δέουσα επιμέλεια και θα πρέπει να διεξαχθεί έρευνα σχετικά με την αιτία θανάτου.

Θάνατοι λόγω θανατηφόρας αυτοάνοσης αγγειίτιδας

Η αυτοάνοση αγγειίτιδα είναι μια αυτοάνοση φλεγμονή ενός αιμοφόρου αγγείου που προκαλείται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος επιτίθεται κατά λάθος σε ένα αιμοφόρο αγγείο.
Το 2012, ένα ερευνητικό άρθρο που δημοσιεύθηκε στο Pharmaceutical Regulatory Affairs: Open Access ανέφερε έρευνα για δύο θανάτους μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV (pdf).

Η έρευνα διεξήχθη για να προσδιοριστεί εάν οι σοβαρές αυτοάνοσες και νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV ήταν αιτιώδεις ή απλώς συμπτωματικές και για να επικυρωθεί το πρωτόκολλο που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση της αιτιότητας στις ύποπτες για εμβολιασμό σοβαρές ανεπιθύμητες νευρολογικές εκβάσεις.

Μεταθανάτια δείγματα εγκεφαλικού ιστού από δύο νεαρές γυναίκες που υπέφεραν από συμπτώματα τύπου εγκεφαλικής αγγειίτιδας μετά τον εμβολιασμό με Gardasil αναλύθηκαν με ανοσοϊστοχημικό (IHC) για διάφορους ανοσοφλεγμονώδεις δείκτες.

Η IHC είναι ένας τρόπος χρώσης στοχευμένων ουσιών, όπως πρωτεΐνες, σε μικροσκοπικό επίπεδο χρησιμοποιώντας την αρχή της δέσμευσης αντιγόνου και αντισωμάτων ("immuno-") εντός των ιστών ("histo-") και στη συνέχεια χρησιμοποιώντας μια μέθοδο χρωματισμού ("χημική") για να κάνει τον ιστό ορατό κάτω από το μικροσκόπιο.

Στις ακόλουθες περιπτώσεις, η ιική πρωτεΐνη HPV χρωματίστηκε για ταυτοποίηση. Τμήματα εγκεφάλου χρωματίστηκαν επίσης για αντισώματα που αναγνωρίζουν τα αντιγόνα HPV-16L1 και HPV-18L1, τα οποία υπάρχουν στο εμβόλιο Gardasil.

Οι λεπτομέρειες του ιατρικού ιστορικού των δύο περιπτώσεων και τα αποτελέσματα της IHC παρατίθενται παρακάτω:

Περίπτωση 1: Θάνατος 19χρονου κοριτσιού

Η έκθεση ανέφερε:
«Μια 19χρονη γυναίκα χωρίς σχετικό ιατρικό ιστορικό και χωρίς λήψη φαρμάκων εξέπνευσε στον ύπνο της, περίπου 6 μήνες μετά την τρίτη και τελευταία αναμνηστική δόση του εμβολίου qHPV και μετά την επιδείνωση των αρχικών συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον εμβολιασμό. Τελευταία φορά την είχαν δει ζωντανοί οι γονείς της το προηγούμενο βράδυ.
«Τα συμπτώματά της ξεκίνησαν μετά την πρώτη ένεση qHPV όταν ανέπτυξε κονδυλώματα στο χέρι της που παρέμειναν καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου εμβολιασμού. Επιπλέον, υπέφερε από ανεξήγητη κόπωση, μυϊκή αδυναμία, ταχυκαρδία, πόνο στο στήθος, μυρμήγκιασμα στα άκρα, ευερεθιστότητα, διανοητική σύγχυση και περιόδους αμνησίας (κενά μνήμης)». Σύμφωνα με την έκθεση, η κανονική αυτοψία δεν ήταν αξιοσημείωτη και απέτυχε να προσδιορίσει την ακριβή αιτία θανάτου αυτού του κοριτσιού.

Περίπτωση 2: Θάνατος 14χρονου κοριτσιού

Η έκθεση ανέφερε:
«Μια 14χρονη γυναίκα με προηγούμενο ιστορικό ημικρανιών και χρήσης αντισυλληπτικών από το στόμα ανέπτυξε πιο σοβαρές ημικρανίες, προβλήματα ομιλίας, ζάλη, αδυναμία, αδυναμία βάδισης, κατάθλιψη συνείδησης, σύγχυση, αμνησία και έμετο 14 ημέρες μετά τη λήψη της πρώτης ένεσης εμβολίου qHPV. Αυτά τα συμπτώματα σταδιακά υποχώρησαν.
Ωστόσο, 15 ημέρες μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση του εμβολίου qHPV βρέθηκε αναίσθητη στην μπανιέρα της από τη μητέρα της 30 λεπτά μετά την είσοδό της στο μπάνιο για να κάνει ντους. Η βοήθεια έκτακτης ανάγκης κλήθηκε και έφτασε γρήγορα. Έγιναν προσπάθειες ανάνηψης. Ο παραϊατρικός σημείωσε ότι ο ασθενής βρέθηκε χωρίς σφυγμό. Κατά την άφιξή του στο νοσοκομείο και περίπου 30 λεπτά αργότερα, ο ασθενής υπέστη καρδιακή ανακοπή. Η ανάνηψη τερματίστηκε περίπου 40 λεπτά αργότερα και η ασθενής κηρύχθηκε νεκρή». Παρόμοια με την περίπτωση 1, η τυπική αυτοψία απέτυχε να προσδιορίσει μια ακριβή αιτία θανάτου:
Παρ' όλα αυτά, η αυτοψία αποκάλυψε εγκεφαλικό οίδημα και παρεγκεφαλιδική κήλη ενδεικτική ενός εστιακά διαταραγμένου αιματοεγκεφαλικού φραγμού. ... Υπήρξαν, ωστόσο, οξεόφιλες αλλαγές των κυττάρων Purkinje στην παρεγκεφαλίδα με κενοτοπίωση του υπερκείμενου μοριακού στρώματος.
Αυτά τα ευρήματα υποδηλώνουν μια τοπική διάσπαση του αιματοεγκεφαλικού φραγμού, μιας κρίσιμης δομής που συνήθως εμποδίζει τις επιβλαβείς ουσίες να εισέλθουν στον εγκέφαλο από την κυκλοφορία του αίματος. Επιπλέον, υποδηλώνει ότι έχει συμβεί κάποια βλάβη ή εκφυλισμός στην παρεγκεφαλίδα, ειδικά με τη συμμετοχή των κυττάρων Purkinje και του μοριακού στρώματος, που είναι απαραίτητα για την κίνηση και το συντονισμό.
Οι αναλύσεις της IHC (pdf) και στις δύο περιπτώσεις παρείχαν την ακόλουθη αιτία θανάτου:
«Τα αποτελέσματα από τις εξετάσεις IHC δειγμάτων εγκεφαλικού ιστού από δύο νεαρές γυναίκες που πέθαναν μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο qHPV Gardasil έδειξαν ισχυρές ενδείξεις αυτοάνοσης αγγειίτιδας που προκαλείται από τα διασταυρούμενα αντιδραστικά αντισώματα HPV-16L1 που δεσμεύονται στο τοίχωμα των εγκεφαλικών αιμοφόρων αγγείων (Εικόνες 1 και 2). Επιπλέον, υπήρχαν σαφείς ενδείξεις για την παρουσία σωματιδίων HPV-16L1 μέσα στο εγκεφαλικό αγγειακό σύστημα με κάποια σωματίδια HPV-16L1 να προσκολλώνται στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων (Εικόνες 1C, 2C και 2D)».
Στο Σχήμα 1, Περίπτωση 1 παρακάτω, τα αγγειακά τοιχώματα δύο μικρών αιμοφόρων αγγείων παρουσιάζουν θετική ανοσοαντιδραστικότητα για σωματίδια παρόμοια με ιούς (VLPs) της πρωτεΐνης του κύριου καψιδίου (L1) του HPV-16.

Εικόνα 1 Περίπτωση 1. Αγγειακή ανοσοχρώση με αντισώματα αντι-HPV-16L1 (A-C) και αντι-HPV-18L1 (D). Αγγειακό τοίχωμα δύο μικρών αιμοφόρων αγγείων στον φλοιό της λεκάνης απορροής που δείχνει θετική ανοσοδραστικότητα για σωματίδια που μοιάζουν με ιούς (VLPs) της ανασυνδυασμένης πρωτεΐνης μείζονος καψιδίου (L1) του HPV-16. (Πηγή: Tomljenovic και Shaw 2012. Περιοδικά Φαρμακευτικών Ρυθμιστικών Υποθέσεων)

Ατράνταχτη απόδειξη: Συστατικό εμβολίου HPV-16L1

Οι συγγραφείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι τα εμβόλια HPV που περιέχουν αντιγόνα HPV-16L1 ενέχουν εγγενή κίνδυνο για την πρόκληση δυνητικά θανατηφόρας αυτοάνοσης αγγειίτιδας.
Η κύρια πρωτεΐνη καψιδίου, L1, είναι η κύρια πρωτεΐνη μεμβράνης του HPV. Η 16L1 είναι η σχετική πρωτεΐνη που ανήκει στον HPV τύπου 16.

Και στις δύο περιπτώσεις θανάτου, η ανάλυση IHC έδειξε ενδείξεις αυτοάνοσης αγγειίτιδας - φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων - που ενδεχομένως προκαλείται από τα διασταυρούμενα αντιδραστικά αντισώματα HPV-16L1 που δεσμεύονται στο τοίχωμα των εγκεφαλικών αιμοφόρων αγγείων σε όλα τα δείγματα εγκεφάλου που εξετάστηκαν.

Αυτό αποτελεί σημαντική ανησυχία, καθώς αποδεικνύει ότι τα ανοσοσυμπλέγματα που προέρχονται από το εμβόλιο HPV είναι ικανά να διεισδύσουν στον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.

Ερευνητές από το Γαλλικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας, INSERM, δημοσίευσαν ένα έγγραφο με στοιχεία ότι τα νανοσωματίδια ανοσοενισχυτικού αλουμινίου που λαμβάνονται από τα λευκά αιμοσφαίρια μετά την ένεση ταξιδεύουν στους λεμφαδένες αποστράγγισης, στη συνέχεια διασχίζουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τελικά συσσωρεύονται στον εγκέφαλο όπου μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές ανοσοφλεγμονώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες.

Έτσι, η παρουσία σωματιδίων HPV-16L1 στα εγκεφαλικά αγγεία και από τις δύο νεαρές γυναίκες που εμβολιάστηκαν με Gardasil μπορεί να εξηγηθεί από έναν μηχανισμό «δούρειου ίππου» που εξαρτάται από τα κυκλοφορούντα μακροφάγα με τα οποία αυτά τα σωματίδια απορρόφησαν το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου για να αποκτήσουν πρόσβαση στον εγκεφαλικό ιστό. Με άλλα λόγια, αυτό συνέβη μόνο επειδή το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου άνοιξε την πόρτα περνώντας από τους λεμφαδένες, διασχίζοντας τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και αφήνοντας τα σωματίδια 16L1 να εισέλθουν.

Η IHC έδειξε επίσης αυξημένη σηματοδότηση των Τ-κυττάρων και σημαντική ενεργοποίηση της κλασικής οδού συμπληρώματος που εξαρτάται από τα αντισώματα στους εγκεφαλικούς αγγειακούς ιστούς και στις δύο περιπτώσεις. Αυτό το μοτίβο ενεργοποίησης του συμπληρώματος απουσία ενεργού λοίμωξης του εγκεφάλου υποδεικνύει μια ανώμαλη ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης στην οποία η ανοσολογική επίθεση κατευθύνεται προς τον αυτο-ιστό (αυτοανοσία).

Συνοψίζοντας: Τα HPV VLPs στο Gardasil, ιδιαίτερα το HPV-16L1, προσροφώνται στο ανοσοενισχυτικό αλουμινίου και στη συνέχεια προσλαμβάνονται από μονοκύτταρα μετά την ένεση. Τα VLPs ταξιδεύουν πρώτα σε λεμφαδένες αποστράγγισης, γεγονός που τους επιτρέπει να διασχίσουν τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό και τελικά να συσσωρευτούν στον εγκέφαλο όπου μπορούν να προκαλέσουν σημαντικές ανοσοφλεγμονώδεις ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αποδεικνύεται από τους θανάτους και των δύο κοριτσιών.

Τι σημαίνει αυτό;

Φαίνεται ότι σε ορισμένες περιπτώσεις το Gardasil μπορεί να είναι ο παράγοντας ενεργοποίησης θανατηφόρων αυτοάνοσων/νευρολογικών συμβαμάτων. Οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν αυτή τη συσχέτιση.

Η εγκεφαλική αγγειίτιδα είναι μια σοβαρή ασθένεια που συνήθως οδηγεί σε θανατηφόρα αποτελέσματα όταν δεν έχει διαγνωστεί και αφεθεί χωρίς θεραπεία.

Το γεγονός ότι πολλά από τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν στις βάσεις δεδομένων επιτήρησης της ασφάλειας των εμβολίων μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV είναι ενδεικτικά εγκεφαλικής αγγειίτιδας, αλλά δεν αναγνωρίζονται ως τέτοια (π.χ. έντονες επίμονες ημικρανίες, συγκοπή, επιληπτικές κρίσεις, τρόμος και μυρμήγκιασμα, μυαλγία, κινητικές ανωμαλίες, ψυχωτικά συμπτώματα και γνωστικά ελλείμματα), αποτελεί σοβαρή ανησυχία υπό το φως των παρόντων ευρημάτων.

Ο Noah Foley, 13 ετών, πέθανε από αυτοάνοση εγκεφαλίτιδα μετά από Gardasil

Η ακόλουθη υπόθεση τεκμηριώθηκε από το δικηγορικό γραφείο του Wisner Baum, ο οποίος ηγήθηκε της δίκης για τραυματισμούς Gardasil.
Ο Noah Tate Foley έλαβε την πρώτη και μοναδική ένεση Gardasil στις 7 Μαΐου 2018, μόλις δύο ημέρες μετά τα 11α γενέθλιά του. Ο Νώε απολάμβανε το κυνήγι και το ψάρεμα με τον πατέρα του, παίζοντας παιχνίδια με τη μικρότερη αδερφή του, κατασκευάζοντας Lego και παίζοντας το σετ τυμπάνων του. Αγαπούσε το σχολείο και ήταν ενεργός στην εκκλησία του. Πάνω απ' όλα, ο Νώε αγαπούσε την οικογένειά του και εκτιμούσε τις στιγμές που περνούσαν μαζί.

«Πριν από το εμβόλιο του Gardasil, ο Νώε δεν είχε αυτοάνοσες ασθένειες και προβλήματα αυτονομίας. Ήταν εξαιρετικά υγιής, έχοντας λάβει καθαρό πιστοποιητικό υγείας κατά τη διάρκεια ιατρικού ελέγχου. Περίπου δύο εβδομάδες μετά το εμβόλιο Gardasil, ο Νώε παρουσίασε πυρετό που έφτασε τους 102,9 βαθμούς. Τα συμπτώματά του συνεχίστηκαν και μία εβδομάδα αργότερα, το αίμα του ελέγχθηκε για να αποκλειστεί η μονοπυρήνωση ή άλλες αιτίες για τους συνεχιζόμενους πυρετούς. Οι εξετάσεις δεν αποκάλυψαν καμία «αιτία» για τους πυρετούς του, οι οποίοι ήρθαν και έφυγαν όλο το καλοκαίρι του 2018.

«Στις 10 Οκτωβρίου 2018, ο Νώε πήγε στην αίθουσα έκτακτης ανάγκης στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Duke στο Durham της Βόρειας Καρολίνας. Μετά από εξετάσεις και εξετάσεις αίματος, η μητέρα του Noah, Kelli Foley, ενημερώθηκε ότι οι φλεγμονώδεις δείκτες του γιου της ήταν αυξημένοι, πιθανώς λόγω ιογενούς λοίμωξης. Στη συνέχεια, ο Νώε παραπέμφθηκε στο τμήμα Λοιμωδών Νοσημάτων του Πανεπιστημίου Duke, όπου η εξέταση αίματος αποκάλυψε ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων του Νώε είχε τριπλασιαστεί σε δύο εβδομάδες.

«Για μήνες, ο Νώε υπέμεινε αμέτρητες ιατρικές επισκέψεις και εξετάσεις, συμπεριλαμβανομένης μιας αξονικής τομογραφίας και βιοψίας ενός πρησμένου λεμφαδένα. Η Kelli Foley θυμήθηκε τις 35 ημέρες μεταξύ της ανακάλυψης του πρησμένου λεμφαδένα και μιας έκθεσης που απέκλεισε τον καρκίνο ως «μακρύ και βασανιστικό». Ωστόσο, η οικογένεια δεν είχε απαντήσεις στην υποκείμενη αιτία των προβλημάτων υγείας του Νώε.

«Στις 7 Μαΐου 2019, ο Νώε είχε ραντεβού για απώλεια βάρους όπου τα αρχεία αναφέρουν:

«Τον τελευταίο χρόνο, [ο Νώε] είχε μια δύσκολη χρονιά. Ήταν στη συνήθη κατάσταση της καλής υγείας του ανά μητέρα μέχρι που πήγε για το 11χρονο εμβόλιο και τον έλεγχο του παιδιού. Μετά από αυτό συνεχίζει να έχει πυρετό και κόπωση. Έχει εξεταστεί από πολλούς ειδικούς τους τελευταίους 7 μήνες - ξεκινώντας από τον Οκτώβριο του 2018. Έχει αφαιρέσει έναν λεμφαδένα από το λαιμό του, καθώς και αξονική τομογραφία (λαιμός / κοιλιά) και μαγνητική τομογραφία για να αξιολογήσει ποια φλεγμονώδης διαδικασία μπορεί να συμβαίνει. Συνέχισε να έχει κόπωση και να μην αισθάνεται ο εαυτός του. Έχει σημειωθεί ότι κατά το παρελθόν έτος έχει χάσει 20 κιλά παρά τη συνεχιζόμενη καλή κατακόρυφη αύξηση ύψους και συνέχισε να τρώει αρκετά καλά ...»

«Το βάρος του Νώε ήταν 69 κιλά, ο ΔΜΣ του ήταν στο 4ο εκατοστημόριο στο 14,79 και οι φλεγμονώδεις δείκτες του παρέμειναν αυξημένοι.

«Σε μια παιδιατρική γαστρεντερολογική διαβούλευση στις 21 Μαΐου 2019, η αξιολόγηση συζήτησε μια «αυτοάνοση ή φλεγμονώδη διαδικασία».

«Το απόγευμα της 29ης Σεπτεμβρίου 2020, το αριστερό πόδι του Νώε μούδιασε. Ενώ η μητέρα του τον μετέφερε εσπευσμένα στα επείγοντα, το πρόσωπο και η γλώσσα του Νώε μούδιασαν. Μέχρι τη στιγμή που έφτασε στα επείγοντα περιστατικά, ο Νώε έκανε εμετό και μέχρι τις 6:00 μ.μ., δεν ανταποκρινόταν καθόλου. Ο Νώε μεταφέρθηκε στο Πανεπιστημιακό Ιατρικό Νοσοκομείο Duke, όπου η κατάστασή του επιδεινώθηκε γρήγορα.

«Στις 30 Σεπτεμβρίου 2020, ο Νώε ήταν σχεδόν εντελώς εγκεφαλικά νεκρός. Στις 8 Οκτωβρίου 2020, ο Νώε πέθανε τέσσερις ώρες μετά την αφαίρεση του αναπνευστικού σωλήνα του. Ήταν 13 ετών.

«Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της αγωγής του Foley, ο Νώε πέθανε από εγκεφαλίτιδα που προκλήθηκε από μια αυτοάνοση/αυτοφλεγμονώδη διαδικασία απορρύθμισης, η οποία προκλήθηκε στην πραγματικότητα από τον εμβολιασμό Gardasil που έλαβε το 2018.

«Η πίστη μας είναι πολύ ισχυρή, γι' αυτό ξέρω ότι παρά τον πόνο που συνεχίζει να αισθάνεται η οικογένειά μας κατά την απουσία του Νώε, δεν θα αφήσουμε τον θάνατό του να είναι μάταιος». Kelli Foley είπε. «Θα αγωνιστούμε γι' αυτόν ώστε να αποδοθεί δικαιοσύνη εναντίον της Merck για ό,τι του έκαναν». Οι Foleys δήλωσαν ότι εάν είχαν προειδοποιηθεί για τη δυνατότητα του Gardasil να προκαλέσει σοβαρές δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία, δεν θα είχαν δώσει τη συγκατάθεσή τους για τον γιο τους να λάβει το εμβόλιο.


Ο Noah Foley, ένα 13χρονο αγόρι, πέθανε μετά από διετή μάχη μετά το εμβόλιο Gardasil HPV. (Πηγή: Η οικογένεια του Noah Foley)

Η Christina Tarsell, 21 ετών, πέθανε από αρρυθμία μετά από Gardasil

Σύμφωνα με την τεκμηριωμένη νομική υπόθεση της Χριστίνας:
Στις 23 Ιουνίου 2008, μια 21χρονη φοιτήτρια στο Bard College πέθανε ξαφνικά και απροσδόκητα στο κρεβάτι στο σπίτι της Νέας Υόρκης που μοιραζόταν με άλλους φοιτητές. Η Christina Tarsell ήταν νέα και υγιής. ένας αθλητής πολλαπλών αθλημάτων που έπαιξε σόφτμπολ στο γυμνάσιο και τένις στο Bard.

«Οι ιατροδικαστές ανέφεραν την αιτία θανάτου της Christina ως απροσδιόριστη. Ανίκανη να ζήσει χωρίς απαντήσεις για τον ανεξήγητο θάνατο της Christina, η οικογένεια Tarsell διεξήγαγε εκτεταμένη έρευνα με τη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων παγκόσμιας κλάσης στην ανοσολογία, την καρδιολογία και την ηλεκτροφυσιολογία.

Οι γιατροί που αξιολόγησαν τον θάνατο της Christina Tarsell διαπίστωσαν ότι πέθανε από αρρυθμία που προκλήθηκε από αυτοάνοση απόκριση στο Gardasil, ένα εμβόλιο HPV που είχε λάβει λίγες ημέρες πριν από το θάνατό της.

«Η Merck & Co. διαφήμισε το εμβόλιο Gardasil σε νέες γυναίκες ως αποτελεσματικό εργαλείο για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) συνέστησαν στα κορίτσια και τις γυναίκες να λάβουν τρεις βολές Gardasil.

«Μέρες μετά το πρώτο εμβόλιο Gardasil, η Christina Tarsell υπέφερε από αρρυθμία. Αντιμετώπισε ξανά το ίδιο πρόβλημα λίγες ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του Gardasil. Η κα Tarsell πέθανε μετά την τρίτη ένεση Gardasil.

«Η Emily Tarsell, η μητέρα της Christina, αποφάσισε να κινηθεί νομικά για τον άδικο θάνατο της κόρης της εναντίον του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS). Ως καλυπτόμενο εμβόλιο, τα θύματα τραυματισμών Gardasil δεν μπορούν να υποβάλουν αγωγή Gardasil κατά της Merck σε αστικό δικαστήριο πριν υποβάλουν πρώτα αξίωση στο Πρόγραμμα Αποζημίωσης Τραυματισμών από Εμβόλια (VICP).

Στις 2 Απριλίου 2018, αφού η οικογένεια Tarsell αγωνίστηκε πολλά χρόνια για δικαιοσύνη, ένας ειδικός στο VICP αποφάνθηκε ότι η Christina είχε πεθάνει από καρδιακή αρρυθμία που προκλήθηκε από τον Gardasil. Η απόφαση ανέφερε ότι η νομική ομάδα του Tarsell είχε παρουσιάσει «κυρίαρχα στοιχεία μιας λογικής ακολουθίας αιτίας και αποτελέσματος, συνδέοντας τον εμβολιασμό κατά του HPV με την επακόλουθη αρρυθμία».

"Η Emily Tarsell είναι ένα από τα πολλά θύματα του Gardasil που υπέβαλαν αξίωση στο VICP. Από τον Ιανουάριο του 2023, 798 αξιώσεις Gardasil έχουν κατατεθεί στο VICP για 21 θανάτους και 777 τραυματισμούς που συνέβησαν μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV (pdf). Από αυτές, οι 167 είχαν ως αποτέλεσμα την αποζημίωση των θυμάτων». Το 2020, η Emily Tarsell, θεραπεύτρια και μητέρα της Christina, έγραψε στη νομική της κατάθεση (pdf): «Οι ειδικοί διαπίστωσαν ότι πέθανε από το εμβόλιο και μετά από 8 χρόνια δικαστικής διαμάχης στο δικαστήριο εμβολίων, η κυβέρνηση παραδέχτηκε ότι ο Gardasil προκάλεσε τον θάνατό της».

Πιθανές αιτίες θανάτου που απαιτούν διερεύνηση

Αυτοανοσία

Στην περίπτωση του Noah Foley και των δύο θανάτων που αναφέρθηκαν στο περιοδικό, ο κοινός μηχανισμός τραυματισμού ήταν η αυτοανοσία.
Η έλλειψη παρατήρησης προτύπων (ανίχνευση σήματος) είναι ένας από τους κύριους λόγους που αναφέρονται για την απόρριψη του αιτιώδους ρόλου του Gardasil σε αυτές τις περιπτώσεις. Ωστόσο, οι αυτοάνοσες διαταραχές εξαρτώνται από την αλληλεπίδραση μεταξύ γενετικών και περιβαλλοντικών παραγόντων και έχουν ένα πολύ διαφοροποιημένο κλινικό προφίλ. Ανάλογα με το επιτιθέμενο όργανο, το γενετικό υπόβαθρο και τους παράγοντες προδιάθεσης, οι ασθενείς μπορεί να έχουν μια εντυπωσιακή ποικιλία κλινικών χαρακτηριστικών.
Μια μελέτη του 2019 που δημοσιεύθηκε στο Pathobiology παρατήρησε ότι οι πρωτεΐνες που χρησιμοποιούνται στον HPV αλληλεπικαλύπτονται με πολλές ανθρώπινες πρωτεΐνες.
Ήδη από το 2011, ο ερευνητής πρότεινε έναν πιθανό μηχανισμό πίσω από καρδιακά προβλήματα που σχετίζονται με το Gardasil.

Το έγγραφο αποκάλυψε ότι υπάρχουν 34 πεπτίδια που αποτελούνται από πέντε αμινοξέα, γνωστά ως πενταμερή, στο προστατευτικό κέλυφος του ιού ή πρωτεΐνη "καψιδίου", τα οποία είναι πανομοιότυπα με αλληλουχίες που βρίσκονται σε ανθρώπινες πρωτεΐνες.

Συγκεκριμένα, εννέα από τα 34 ιικά πεπτίδια υπάρχουν στην ανθρώπινη πρωτεΐνη, τιτίνη, αλλοιώσεις της οποίας έχουν συνδεθεί με σύνδρομο βραχέος QT, αρρυθμιογόνες καρδιακές διαταραχές, καρδιαγγειακές παθήσεις, καρδιακή ανεπάρκεια και αιφνίδιο καρδιακό θάνατο.

Αυτό σημαίνει ότι όταν οι άνθρωποι λαμβάνουν το εμβόλιο HPV, τα παραγόμενα αντισώματα μπορεί όχι μόνο να επιτεθούν στον HPV, αλλά μπορούν επίσης να συνδεθούν με τις δικές μας πρωτεΐνες, συμπεριλαμβανομένης της τιτίνης, αλλάζοντας τη δομή τους. Η αλλαγή της δομής της τιτίνης μπορεί να προκαλέσει σοβαρά καρδιακά προβλήματα.

Θα παράσχουμε μια πιο λεπτομερή μηχανιστική ανάλυση των αποδεικτικών στοιχείων των τραυματισμών που σχετίζονται με το Gardasil στα επόμενα άρθρα.

Θρόμβοι αίματος

Η μελέτη JAMA του 2009 που αναφέρθηκε προηγουμένως διαπίστωσε δυσανάλογα υψηλή (τέσσερις έως έξι φορές) αύξηση των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά τον εμβολιασμό κατά του HPV.

Οι συγγραφείς του FDA και του CDC δήλωσαν: «Το PRR για παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν 4,8 (P = .04). Το PRR για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών ήταν 6,7 (P = .006). Και οι δύο αυτές ηλικιακές ομάδες πληρούσαν τα κριτήρια ελέγχου για την ανίχνευση σήματος».

Ο αναλογικός λόγος αναφοράς (PRR) είναι το ποσοστό των αυθόρμητων αναφορών για ένα δεδομένο φάρμακο που συνδέονται με ένα συγκεκριμένο ανεπιθύμητο αποτέλεσμα, διαιρούμενο με το αντίστοιχο ποσοστό για όλα ή περισσότερα άλλα φάρμακα. Ένα PRR μεγαλύτερο από ένα θα μπορούσε να υποδεικνύει ότι η ανεπιθύμητη ενέργεια προκαλείται από το φάρμακο και θεωρείται «παρενέργεια».

Τριάντα από τις 31 αναφορές (97%) φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (θρόμβοι αίματος) συσχετίστηκαν μόνο με ανοσοποίηση qHPV. Η διάμεση ηλικία των ατόμων που αναφέρθηκαν να έχουν φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μετά την ανοσοποίηση με qHPV ήταν 20 έτη. Ο διάμεσος χρόνος μεταξύ της ανοσοποίησης κατά qHPV και των επεισοδίων πήξης του αίματος ήταν 23 ημέρες.

Αυτό είναι ένα πολύ ανησυχητικό σήμα, καθώς η πνευμονική εμβολή είναι μια δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση που μπορεί να εξηγήσει τις περιπτώσεις θανάτου μετά το εμβόλιο HPV.


Gardasil: Ένα εμβόλιο με ανεπαρκή αξιολόγηση ασφάλειας

Το ένθετο συσκευασίας του Gardasil στερείται επαρκών πληροφοριών σχετικά με την προκλινική αξιολόγηση της ασφάλειας. Μια έκθεση αξιολόγησης (pdf) από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων αναφέρει: «Οι τοξικολογικές μελέτες του AAHS από μόνες τους δεν πραγματοποιήθηκαν επειδή αυτό το ανοσοενισχυτικό έχει χρησιμοποιηθεί στο παρελθόν σε πολλά άλλα εμβόλια της Merck και έχει καθιερωμένο προφίλ ασφάλειας».

Ως προϊόν που χορηγείται σε υγιή άτομα, τα εμβόλια Gardasil θα πρέπει να ακολουθούν αυστηρές προκλινικές και κλινικές αξιολογήσεις ασφάλειας πριν από την έγκριση για ανθρώπινη χρήση. Ωστόσο, ο FDA και το CDC ανέφεραν 32 περιπτώσεις θανάτου νεαρών κοριτσιών με ύποπτο αιτιώδη ρόλο του Gardasil και μια ανασκόπηση του Cochrane ανέφερε υψηλότερα ποσοστά θνησιμότητας στην ομάδα εμβολίου HPV.

Επιπλέον, ένα άρθρο που αξιολογήθηκε από ομοτίμους ανέφερε λεπτομερή ιατρικά αρχεία, αυτοψία και ανοσολογικές αναφορές χρώσης που αποκαλύπτουν τη θανατηφόρα αυτοάνοση αγγειίτιδα που σχετίζεται με το εμβόλιο Gardasil ως πιθανή αιτία θανάτου. Υπάρχουν επίσης τουλάχιστον δύο τεκμηριωμένες υποθέσεις των ΗΠΑ που σχετίζονται με το Gardasil επί του παρόντος σε δικαστικές διαφορές.

Απαιτείται περαιτέρω δέουσα επιμέλεια και θα πρέπει να διεξάγεται διεξοδική έρευνα σχετικά με την αιτία θανάτου μετά τον εμβολιασμό με Gardasil για όλες τις περιπτώσεις.

Επόμενο: Θα παράσχουμε μια συλλογή τεκμηριωμένων αποδεικτικών στοιχείων για σοβαρούς τραυματισμούς που σχετίζονται με το Gardasil. Η ύπαρξή τους είναι αναμφισβήτητη.


◇ Βιβλιογραφικές αναφορές:

Ο όρκος του Ιπποκράτη. Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας. https://www.nlm.nih.gov/hmd/greek/greek_oath.html#:~:text=I%20will%20use%20those%20dietary,pessary%20to%20cause%20an%20abortion
Εμβολιασμός κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV): Τι πρέπει να γνωρίζουν όλοι. https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/hpv/public/index.html
Burd, Ε. Μ. (2003). Ιός των ανθρώπινων θηλωμάτων και καρκίνος του τραχήλου της μήτρας. Κριτικές κλινικής μικροβιολογίας, 16 (1), 1-17. https://doi.org/10.1128/CMR.16.1.1-17.2003
Η GSK εξέρχεται από την αγορά των ΗΠΑ με το εμβόλιο HPV Cervarix. Eric Sagonowsky 21 Οκτ 2016 11:52πμ. https://www.fiercepharma.com/pharma/gsk-exits-u-s-market-its-hpv-vaccine-cervarix
Διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων στις Ηνωμένες Πολιτείες. 2011. FDA. https://www.fda.gov/files/vaccines,%20blood%20&%20biologics/published/Ensuring-the-Safety-of-Vaccines-in-the-United-States.pdf
ICH ΕΝΑΡΜΟΝΙΣΜΕΝΗ ΤΡΙΜΕΡΗΣ ΚΑΤΕΥΘΥΝΤΗΡΙΑ ΓΡΑΜΜΗ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ ΓΙΑ ΤΑΧΕΙΑ ΥΠΟΒΟΛΗ ΕΚΘΕΣΕΩΝ E2A Τρέχουσα έκδοση σταδίου 4 με ημερομηνία 27 Οκτωβρίου 1994. https://database.ich.org/sites/default/files/E2A_Guideline.pdf
Magal, P., Seydi, O., Webb, G., &; Wu, Y. (2021). Ένα μοντέλο εμβολιασμού για τον δάγκειο πυρετό στις Φιλιππίνες 2016-2018. Σύνορα στα Εφαρμοσμένα Μαθηματικά και τη Στατιστική, 7, 760259. https://doi.org/10.3389/fams.2021.760259
Το δίλημμα του εμβολίου κατά του δάγκειου πυρετού. 16 Δεκεμβρίου 2019. Φαρμακευτική Τεχνολογία. https://www.pharmaceutical-technology.com/features/dangvaxia-philippines/
Το φιάσκο του εμβολίου κατά του δάγκειου πυρετού οδηγεί σε ποινικές διώξεις για την ερευνήτρια στις Φιλιππίνες Η Rose Capeding θα μπορούσε να αντιμετωπίσει χρόνια φυλάκισης για το ρόλο της σε κλινικές δοκιμές του Dengvaxia. 24 ΑΠΡ 2019. Από τη Fatima Arkin. https://www.science.org/content/article/dengue-vaccine-fiasco-leads-criminal-charges-researcher-philippines
Slade BA, Leidel L, Vellozzi C, et al. Παρακολούθηση της ασφάλειας μετά την άδεια για το τετραδύναμο ανασυνδυασμένο εμβόλιο του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων. ΤΖΑΜΑ. 2009; 302(7):750–757. doi:10.1001/jama.2009.1201 https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/184421
The use of the WHO-UMC system for standardized case causality assessment. https://who-umc.org/media/164200/who-umc-causality-assessment_new-logo.pdf
Arbyn, M., Xu, L., Simoens, C., & Martin-Hirsch, P. P. (2018). Prophylactic vaccination against human papillomaviruses to prevent cervical cancer and its precursors. The Cochrane database of systematic reviews, 5(5), CD009069. https://doi.org/10.1002/14651858.CD009069.pub3
Ooi, J. D., Deng, J., & S. De Souza, A. W. (2021). Editorial: Autoimmune Vasculitis - Advances in Pathogenesis and Therapies. Frontiers in Immunology, 12. https://doi.org/10.3389/fimmu.2021.720257
Tomljenovic L, Shaw CA (2012) Θάνατος μετά από εμβολιασμό κατά του τετραδύναμου ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV): Αιτιώδης ή συμπτωματική; Pharmaceut Reg Υποθέσεις S12:001. doi:10.4172/2167-7689.S12-001 https://www.semanticscholar.org/paper/Death-μετά-Quadrivalent-Human-Papillomavirus-(HPV)-Tomljenovic-Shaw/c3c61bef84afe05aeb6a297abd0eb7151876b84e
Buck, Γ. Β., Ημέρα, Π. Μ., &; Trus, Β. Λ. (2013). Η κύρια πρωτεΐνη καψιδίου του ιού θηλώματος L1. Ιολογία, 445, 169. https://doi.org/10.1016/j.virol.2013.05.038
Gherardi, Ρ. Κ., &; Authier, J. (2012). Μακροφαγική μυοαπονευρωσίτιδα: Χαρακτηρισμός και παθοφυσιολογία. Λύκος, 21 (2), 184. https://doi.org/10.1177/0961203311429557
Ο πρόωρος θάνατος του 13χρονου Noah Foley μετά τον Gardasil. https://www.wisnerbaum.com/prescription-drugs/gardasil-lawsuit/gardasil-injury-cases/
Έμιλι Τάρσελ, LCPC, LCPAT. Σε αντίθεση με το HB 87 / SB 135. https://mgaleg.maryland.gov/cmte_testimony/2020/hgo/2579_02122020_113516-311.pdf
Kanduc, Δ. (2011). Πιθανή διασταυρούμενη αντιδραστικότητα μεταξύ της πρωτεΐνης HPV16 L1 και των αντιγόνων που σχετίζονται με τον αιφνίδιο θάνατο. Εφημερίδα πειραματικής θεραπευτικής &; ογκολογίας, 9 (2), 159–165. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/21699023/
Pisetsky, Δ. Σ. (2023). Παθογένεια αυτοάνοσης νόσου. Φύση Κριτικές Νεφρολογία, 1-16. https://doi.org/10.1038/s41581-023-00720-1
Tonino, P., Kiss, Β., Strom, J., Methawasin, Μ., Smith, J. E., Kolb, J., Labeit, S., &; Granzier, Η. (2017). Η γιγαντιαία πρωτεϊνική τιτλίνη ρυθμίζει το μήκος του ραβδωτού μυϊκού παχιού νήματος. Επικοινωνίες φύσης, 8 (1), 1-11. https://doi.org/10.1038/s41467-017-01144-9
Campuzano, O., Riuró, H., Allegue, C., Coll, M., Mates, J., Picó, F., Iglesias, A., &; Brugada, R. (2015). Σπάνιες παραλλαγές τιτίνης (TTN) σε ασθένειες που σχετίζονται με αιφνίδιο καρδιακό θάνατο. Διεθνές περιοδικό μοριακών επιστημών, 16 (10), 25773-25787. https://doi.org/10.3390/ijms161025773
Campuzano, O., Sanchez-Molero, O., Mademont-Soler, I., Riuró, H., Allegue, C., Coll, M., Pérez-Serra, A., Mates, J., Picó, F., Iglesias, A., &; Brugada, R. (2015). Σπάνιες παραλλαγές τιτίνης (TTN) σε ασθένειες που σχετίζονται με αιφνίδιο καρδιακό θάνατο. Διεθνές περιοδικό μοριακών επιστημών, 16 (10), 25773-25787. https://doi.org/10.3390/ijms161025773
Rothman, Κ. J., Lanes, S., & Σάκοι, Σ. Τ. (2004). Ο λόγος αποδόσεων αναφοράς και τα πλεονεκτήματά του έναντι του αναλογικού λόγου αναφοράς. Φαρμακοεπιδημιολογία και ασφάλεια φαρμάκων, 13 (8), 519–523. https://doi.org/10.1002/pds.1001
EMA/CHMP/76591/2015 Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP). Έκθεση αξιολόγησης Gardasil 9 Διεθνής κοινή ονομασία: 9-δύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (ΑΝΑΣΥΝΔΥΑΣΜEΝΟ, ΠΡΟΣΡΟΦΗΜEΝΟ) Διαδικασία αριθ. EMEA/H/C/003852/0000. 26 Μαρτίου 2015. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/gardasil-9-epar-public-assessment-report_en.pdf

ΠΗΓΗ: https://www.theepochtimes.com/health/undeniable-death-cases-after-gardasil-vaccination-5328126


ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ: ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ

1 σχόλιο:

  1. Έχει ήδη ξεκινήσει η εμετική προπαγάνδα για τον εμβολιασμό των παιδιών με το εμβόλιο κατά του HPV μέσα από διαφημίσεις.

    Γονείς, ενημερωθείτε και ενημερώστε τον κύκλο σας για τους κινδύνους (και) αυτού του εμβολίου.

    ΑπάντησηΔιαγραφή

Ἐνημερώνουμε τοὺς ἀγαπητοὺς ἀναγνῶστες μας, ὅτι σχόλια, τὰ ὁποῖα ἐμπεριέχουν προσβλητικοὺς χαρακτηρισμούς, διαφημίζουν κόμματα ἢ εἶναι γραμμένα μὲ λατινικοὺς χαρακτῆρες (γκρήκλις), θὰ διαγράφωνται ἄνευ προειδοποιήσεως!