Αμερικανοί πολίτες: Απαιτήστε από το Κογκρέσσο να διερευνήσει τα αυξανόμενα ποσοστά υπερβολικής θνησιμότητας
Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά από το The Defender — Children's Health Defense's News & Views Website.
(Children's Health Defense) Οι κλινικοί ερευνητές δεν χρειάζεται πλέον να λαμβάνουν ενημερωμένη συγκατάθεση από ανθρώπους όταν η έρευνά τους δεν ενέχει «περισσότερο από ελάχιστο κίνδυνο», αποφάνθηκε την περασμένη εβδομάδα η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Ο νέος κανόνας τροποποιεί τους κανονισμούς του FDA για να εφαρμόσει μια διάταξη του νόμου 21st Century Cures Act, ο οποίος είχε ως στόχο να επιταχύνει την ανάπτυξη ιατρικών προϊόντων και να «φέρει νέες καινοτομίες και προόδους στους ασθενείς που τις χρειάζονται γρηγορότερα και πιο αποτελεσματικά».
Ο τελικός κανόνας «επιτρέπει εξαίρεση από την απαίτηση λήψης συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης όταν μια κλινική έρευνα ενέχει ελάχιστο κίνδυνο για τον άνθρωπο και περιλαμβάνει κατάλληλες διασφαλίσεις για την προστασία των δικαιωμάτων, της ασφάλειας και της ευημερίας των ανθρώπων».
Επιτρέπει επίσης σε ένα θεσμικό συμβούλιο αναθεώρησης (IRB) «να παραιτηθεί ή να τροποποιήσει ορισμένα στοιχεία συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης ή να παραιτηθεί από την απαίτηση λήψης συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης, υπό περιορισμένες προϋποθέσεις, για ορισμένες κλινικές έρευνες ελάχιστου κινδύνου που ρυθμίζονται από τον FDA».
Οι επικριτές - συμπεριλαμβανομένου του Robert F. Kennedy Jr., προέδρου σε άδεια του Children's Health Defense - δήλωσαν ότι η κίνηση ανοίγει την πόρτα σε επικίνδυνες δοκιμές σε ανθρώπους χωρίς τη γνώση ή την άδειά τους, πέρα από αυτό που οι πολίτες των ΗΠΑ έχουν ήδη υποστεί κατά τη διάρκεια της διάθεσης πειραματικών εμβολίων COVID-19.
Ο FDA δήλωσε ότι αναμένει ότι η αλλαγή θα δημιουργήσει «οφέλη με τη μορφή προόδου της υγειονομικής περίθαλψης», καθώς μπορούν τώρα να διεξαχθούν μελέτες που διαφορετικά δεν θα πραγματοποιούνταν εάν απαιτείτο συγκατάθεση.
Ο FDA κωδικοποιεί νόμο που ψηφίστηκε το 2016
Ο επιστήμονας James Lyons-Weiler, Ph.D., χαρακτήρισε την απόφαση του FDA «λανθασμένη με κάθε δυνατό τρόπο όταν πρόκειται για την κουλτούρα της ενημερωμένης συναίνεσης και των ανθρωπίνων δικαιωμάτων και των ιατρικών δικαιωμάτων».
Ο Lyons-Weiler, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος του Ινστιτούτου Καθαρής και Εφηρμοσμένης Γνώσης, διδάσκει ένα μάθημα για την ενημερωμένη συναίνεση, την ιατρική δεοντολογία και τα ανθρώπινα δικαιώματα.
Αν και η απόφαση του FDA είναι νέα, είπε, η γλώσσα της προέρχεται από τον νόμο Cures Act, ο οποίος υπογράφηκε σε νόμο στις 13 Δεκεμβρίου 2016.
Ο νόμος για τις θεραπείες έκανε νομοθετικές αλλαγές στον ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών, συμπεριλαμβανομένης της τροποποίησης βασικών τμημάτων - 505 (i) (4) και 520 (g) (3) - έτσι ώστε να μην απαιτείται πλέον συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης σε κλινικές δοκιμές που «δεν ενέχουν περισσότερο από ελάχιστο κίνδυνο για αυτά τα ανθρώπινα όντα και περιλαμβάνουν κατάλληλες διασφαλίσεις όπως προβλέπεται για την προστασία των δικαιωμάτων. την ασφάλεια και την ευημερία αυτών των ανθρώπων».
Η τελευταία απόφαση του FDA απλώς «κωδικοποιεί περαιτέρω και διευκρινίζει», δήλωσε η Lyons-Weiler στο The Defender, «επειδή υποψιάζομαι ότι τα θεσμικά συμβούλια αναθεώρησης και οι ερευνητές επιστήμονες που θέλουν να κάνουν άλλα είδη έρευνας άρχισαν να ισχυρίζονται ότι δεν έπρεπε να έχουν την εποπτεία ... εάν ο κίνδυνος για τους ασθενείς ήταν ελάχιστος και ότι ο FDA κατακλύστηκε από αιτήματα για διευκρινίσεις. Αυτή είναι λοιπόν μια διευκρίνιση, αν θέλετε ... Μια γραφειοκρατική υπαγόρευση ότι 'ναι, αυτό είναι σωστό'».
Ο Κώδικας Ομοσπονδιακών Κανονισμών εξακολουθεί να απαιτεί συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης
Εν τω μεταξύ, η απόφαση του FDA και ο νόμος Cares παραβιάζουν τα υπάρχοντα μέρη του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών (CFR) που διασφαλίζουν το δικαίωμα των ανθρώπων στην ενημερωμένη συναίνεση - και το CFR είναι ισχυρότερο, από νομική άποψη, σύμφωνα με τον Lyons-Weiler. Είπε:
Οι 46 CFR 45 ... και άλλα μέρη του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών απαγορεύουν απολύτως τον εξαναγκασμό οποιουδήποτε είδους σε κλινικές ερευνητικές μελέτες και προστατεύουν το δικαίωμα των ανθρώπων στην ενημερωμένη συναίνεση.
Αυτό έρχεται πρώτο. Αυτό υπερισχύει της [οποιασδήποτε] δηλωμένης πολιτικής οποιουδήποτε διευθυντή του HHS [Υπουργείο Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών των ΗΠΑ]. Πρέπει να λογοδοτήσουν στον κώδικα των ομοσπονδιακών κανονισμών, επειδή αυτός προέρχεται από τη Γερουσία και υπογράφεται σε νόμο από τον Πρόεδρο. ...
Ο νόμος για τις θεραπείες του 21ου αιώνα και η δήλωση του FDA δεν αναιρούν τον κώδικα των ομοσπονδιακών κανονισμών που απαιτούν ενημερωμένη συναίνεση.
Ποιος αποφασίζει τι σημαίνει «ελάχιστος κίνδυνος»;
Ένα βασικό ζήτημα σχετικά με την αφαίρεση της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης για μελέτες «ελάχιστου κινδύνου» είναι ποιος καθορίζει τι συνιστά «ελάχιστο κίνδυνο».
Σύμφωνα με το HHS:
Ελάχιστος κίνδυνος για τους συμμετέχοντες σημαίνει ότι η πιθανότητα και το μέγεθος της βλάβης ή της δυσφορίας που αναμένονται στην έρευνα δεν είναι μεγαλύτερα από αυτά που συνήθως συναντώνται στην καθημερινή ζωή ή κατά την εκτέλεση συνήθων σωματικών και ψυχολογικών εξετάσεων ή δοκιμασιών και ότι η εμπιστευτικότητα προστατεύεται επαρκώς.
Το HHS παραθέτει αυτά τα παραδείγματα μελετών "ελάχιστου κινδύνου":
- Η μελέτη δεν ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο από τον αναμενόμενο στην καθημερινή ζωή (π.χ. αιμοληψία, φυσική εξέταση, ψυχολογικές εξετάσεις ρουτίνας).
- Μη παρεμβατικές μελέτες (π.χ. μελέτες παρατήρησης συμπεριφοράς ή διατροφής).
- Μελέτες έρευνας/ερωτηματολογίου μη ευαίσθητου χαρακτήρα.
- Ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες σε υγιή άτομα ή κλινικούς πληθυσμούς (επιφανειακές καταγραφές όπως EEG, ERP, MEG).
- Γονιδιωματικές μελέτες.
- Μη επεμβατική απεικόνιση (π.χ. μαγνητική τομογραφία και fMRI) σε υγιή άτομα ή κλινικούς πληθυσμούς για τη διερεύνηση βασικών μηχανισμών λειτουργίας του εγκεφάλου.
- Έρευνα που περιλαμβάνει τη συλλογή ή μετα-ανάλυση υπαρχόντων δεδομένων, εγγράφων, αρχείων, παθολογικών δειγμάτων ή διαγνωστικών δειγμάτων για την κατανόηση βασικών βιο-συμπεριφορικών διαδικασιών.
Τα μέλη του IRB είναι αυτά που αποφασίζουν εάν μια προγραμματισμένη μελέτη ενέχει ελάχιστο κίνδυνο ή περισσότερο από ελάχιστο κίνδυνο.
Τι γίνεται με τα παιδιά;
Δεδομένου ότι τα παιδιά δεν είναι σε θέση να παράσχουν συγκατάθεση για τον εαυτό τους, οι γονείς υποχρεούνται να δώσουν ενημερωμένη άδεια, σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό κώδικα (45 CFR 46 τμήμα D).
Η απόφαση του FDA πιθανότατα θα επηρεάσει τα παιδιά, δήλωσε η Lyons-Weiler, επειδή οι φαρμακευτικές εταιρείες πιθανότατα θα τη χρησιμοποιήσουν για να αρνηθούν την ενημερωμένη άδεια των γονέων.
Αλλά μια τέτοια κίνηση εμπίπτει σε εσφαλμένους νομικούς λόγους, είπε, επειδή ούτε ο νόμος περί θεραπειών ούτε η απόφαση του FDA περιλαμβάνουν τη γλώσσα της «άδειας».
"Έτσι, θα μπορούσε να γίνει ένα νομικό επιχείρημα ότι αυτό δεν ισχύει για περιπτώσεις ενημερωμένης άδειας", είπε.
Ποιος πρέπει να λαμβάνει αποφάσεις: Γιατρός ή ασθενής;
Στο Substack του, ο Lyons-Weiler έγραψε ότι ο Δρ Anthony Fauci και η Christine Grady, Ph.D. - επικεφαλής του τμήματος βιοηθικής για τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας - το 1986 υποστήριξαν ότι η ύπαρξη ενός ηθικού γιατρού υπεύθυνου για τη λήψη αποφάσεων ήταν πιο σημαντική από την ενημερωμένη συναίνεση:
Η θέση τους είναι ότι ο κόσμος μπορεί να εμπιστευτεί τους ανθρώπους με λευκές ρόμπες που διεξάγουν ιατρική και ανθρώπινα πειράματα ως «ενάρετους», ενώ, ταυτόχρονα, γράφουν τους δικούς τους κανόνες και θέτουν τα δικά τους πρότυπα για την «αρετή» - και ότι ο λόγος των γιατρών για τη διάθεση των ασθενών στην ιατρική έρευνα είναι πιο σημαντικός από ό, τι λένε οι ασθενείς, επειδή οι γιατροί καταλαβαίνουν περισσότερα.
Η άποψη των Fauci και Grady έρχεται σε αντίθεση με θεμελιώδη έγγραφα ιατρικής δεοντολογίας, όπως ο Κώδικας της Νυρεμβέργης, δήλωσε η Lyons-Weiler.
Αυτό το είδος σκέψης - το οποίο υποστηρίζει η απόφαση του FDA αφαιρώντας την ενημερωμένη συναίνεση - είναι επικίνδυνο, δήλωσε ο Lyons-Weiler:
Κατά την άποψή μου, το δικαίωμα στην ενημερωμένη συναίνεση είναι ιερό και έρχεται πάνω από κάθε άλλη πολιτική. Γιατί αν δεν το απαιτήσουμε αυτό, τότε είμαστε σε μια ολισθηρή πλαγιά όπου θα μπορούσαν να πουν, "Ω, είσαι σε ένα φάρμακο για την αρτηριακή πίεση. Πρέπει να ενημερώσω την συνταγή σας". «Γιατί γιατρέ;» «Ω, δεν υπάρχει λόγος. Θέλω απλώς να ενημερώσω την συνταγή σας».
Και τότε αυτό που πραγματικά κάνει είναι να λέει στον φαρμακοποιό: «Σταμάτα να δίνεις στο άτομο το φάρμακο Α, θα το βάλουμε στο πειραματικό φάρμακο Β. Νομίζω ότι ο κίνδυνος είναι ελάχιστος. Η ερευνητική ομάδα πιστεύει ότι ο κίνδυνος είναι ελάχιστος».
Ο Δρ Robert Malone τόνισε πρόσφατα κάτι παρόμοιο όταν έγραψε για την έλλειψη ενημερωμένης συναίνεσης κατά την ανάπτυξη και τη διάθεση εμβολίων COVID-19:
Σε ένα ιστορικά φυσιολογικό ρυθμιστικό και βιοηθικό περιβάλλον, αυτή η παραβίαση των διεθνών βιοηθικών κανόνων σχετικά με την ενημερωμένη συναίνεση θα ανερχόταν στο επίπεδο ενός σαφούς εγκλήματος κατά της ανθρωπότητας.
Αλλά στον κόσμο του COVID μετά τα τέλη του 2019, οι καθιερωμένοι νομικοί, ηθικοί και δεοντολογικοί κανόνες σχετικά με τα δικαιώματα των ασθενών και των πολιτών στην κατάλληλη ενημερωμένη συναίνεση έχουν όλα ανατραπεί.
Η Big Pharma θα το καταχραστεί αυτό, λένε οι επικριτές
Επικριτές όπως ο Lyons-Weiler λένε ότι η απόφαση του FDA πιθανότατα θα γίνει αντικείμενο κατάχρησης από τη Big Pharma.
"Εάν τοποθετήσετε αυτή την κουλτούρα σε ένα πλαίσιο κλινικής έρευνας σε ολόκληρο τον πληθυσμό ότι δεν απαιτείται ενημερωμένη συναίνεση", δήλωσε ο Lyons-Weiler, "φυσικά κάθε κατασκευαστής φαρμάκων με ένα δημοφιλές φάρμακο - ή όλοι όσοι θα ήθελαν να έχουν ένα ευρύ φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως - θα ήθελαν να είναι σε θέση να το κάνουν αυτό".
Μια τέτοια κουλτούρα είναι ένα ώριμο περιβάλλον για κατάχρηση από τις φαρμακευτικές εταιρείες που κυνηγούν κέρδη, είπε. Οι μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες θα μάθουν και θα προσπαθήσουν να υποστηρίξουν ότι η μελέτη του προϊόντος τους ενέχει μόνο «ελάχιστο κίνδυνο» και θα χρησιμοποιήσουν «τις ίδιες δικαιολογίες» που χρησιμοποίησαν οι κατασκευαστές εμβολίων. «Αυτό δεν με κάνει απαισιόδοξο, απλά με κάνει ρεαλιστή».
Ο Δρ Steven Kritz, πρόεδρος του IRB και συνταξιούχος γιατρός, συμφώνησε. Επεσήμανε ότι ο FDA έλαβε μόνο περίπου 50 σχόλια πριν οριστικοποιήσει την απόφασή του. «Κανένα από τα σχόλια δεν ανέφερε εξαιρέσεις στην ενημερωμένη συναίνεση στο πλαίσιο της έρευνας που περιλαμβάνει ένα φαρμακευτικό προϊόν», είπε.
Ανεξάρτητα από την απόφαση του FDA, όλα τα IRB θα πρέπει να επιμείνουν ότι κάθε ερευνητικό πρόγραμμα που περιλαμβάνει ένα φαρμακευτικό προϊόν περιλαμβάνει ενημερωμένη συγκατάθεση, δήλωσε ο Kritz.
Ο Defender ρώτησε το Γραφείο Κλινικής Πολιτικής του FDA τι θα ήθελε να πει ο οργανισμός στα μέλη του κοινού που ανησυχούν ότι αυτό αφαιρεί ανήθικα από τους ανθρώπους το δικαίωμά τους στην ενημερωμένη συναίνεση. Το γραφείο δεν απάντησε εντός της προθεσμίας δημοσίευσης.
Ο Defender δημοσιεύει περιστασιακά περιεχόμενο που σχετίζεται με τη μη κερδοσκοπική αποστολή του Children's Health Defense που παρουσιάζει τις απόψεις του κ. Kennedy σχετικά με τα θέματα που καλύπτουν τακτικά το CHD και το The Defender. Σύμφωνα με τους κανόνες της Ομοσπονδιακής Εκλογικής Επιτροπής, αυτό το περιεχόμενο δεν αποτελεί έγκριση του κ. Kennedy, ο οποίος βρίσκεται σε άδεια από το CHD και κατεβαίνει ως ανεξάρτητος πρόεδρος των ΗΠΑ.
Αυτό το άρθρο δημοσιεύθηκε αρχικά από το The Defender – Children's Health Defense's News & Views Website υπό την άδεια Creative Commons CC BY-NC-ND 4.0. Σκεφτείτε να εγγραφείτε στο The Defender ή να κάνετε δωρεά στο Children's Health Defense.
Αμερικανοί πολίτες: Απαιτήστε από το Κογκρέσσο να διερευνήσει τα αυξανόμενα ποσοστά υπερβολικής θνησιμότητας
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Ἐνημερώνουμε τοὺς ἀγαπητοὺς ἀναγνῶστες μας, ὅτι σχόλια, τὰ ὁποῖα ἐμπεριέχουν προσβλητικοὺς χαρακτηρισμούς, διαφημίζουν κόμματα ἢ εἶναι γραμμένα μὲ λατινικοὺς χαρακτῆρες (γκρήκλις), θὰ διαγράφωνται ἄνευ προειδοποιήσεως!