ΒΟΜΒΑ - Δοκιμή Pfizer/BioNTech C4591001 - Τά 301 μυστηριωδώς ΧΑΜΕΝΑ αναγνωριστικά των υποκειμένων (ΕΘΕΛΟΝΤΩΝ) προκαλούν ανησυχία.....

 

...111 αγνοούνται μόνο στην Αργεντινή - το υποκείμενο #12312982 μας δείχνει, γιατί είναι απίθανο να είναι «απλώς ένα λάθος»...

Εισαγωγή

Το λογισμικό που εκχώρησε αριθμούς ταυτότητας υποκειμένων για την κλινική δοκιμή Pfizer/BioNTech παράγει διαδοχικά αναγνωριστικούς αριθμούς, οι οποίοι εκχωρούνται σε εθελοντές όταν ελέγχονται για συμπερίληψη στη μελέτη. 

Βρήκαμε 301 "κενά" στους αριθμούς ταυτότητας θέματος (λείπουν αριθμοί, όπου θα έπρεπε να υπάρχουν) και σε περισσότερες από λίγες περιπτώσεις λείπουν πολλοί διαδοχικοί αριθμοί ταυτότητας στη σειρά.

Παρακάτω, ξεκινάμε την εις βάθος διερεύνηση αυτής της ανωμαλίας εξετάζοντας πώς λειτουργούσε το λογισμικό που επέβλεπε τη δοκιμή όταν εγγραφόταν ένα νέο υποκείμενο ("Εγγραφή" ήταν το βήμα πριν από τον έλεγχο, όπου το υποκείμενο καταχωρήθηκε από το κέντρο δοκιμής, αφού το ραντεβού ελέγχου είχε συντονιστεί μέσω του υπεργολάβου της Pfizer, ICON¹) (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-1-109622030).

Στη συνέχεια, επισημαίνουμε γιατί η κατανόηση αυτής της ασήμαντης λεπτομέρειας έχει σημασία όσον αφορά τον καθορισμό ενός πιο ανησυχητικού ζητήματος: τα δεδομένα πολλών ατόμων που συμμετείχαν στη δοκιμή φαίνεται να λείπουν και μπορεί να έχουν διαγραφεί.

Προχωρήσαμε σε βάθος για να επαληθεύσουμε εάν το σφάλμα που επισημαίνουμε ήταν τεχνικά εφικτό και εάν θα μπορούσε να έχει μια αθώα εξήγηση.

Πρέπει να ευχαριστήσουμε την Christine Cotton² (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-2-109622030) , βιοστατιστικολόγο και μεταξύ των πρώτων που κατήγγειλαν τη δοκιμή, για τον σημαντικό χρόνο που αφιέρωσε στην επανεξέταση αυτών των ανησυχιών μαζί μας και μας βοήθησε να διασφαλίσουμε ότι τα ΔΕΔΟΜΕΝΑ που παρουσιάζονται ΠΑΡΑΚΑΤΩ είναι ΑΚΡΙΒΗ.

 

Εγγραφή ενός υποκειμένου

Το ICON "προ-εξέτασε" πιθανά υποκείμενα δοκιμής πριν εμφανιστούν ποτέ σε φυσικό χώρο δοκιμών³, (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-3-109622030) εισάγοντας βασικά δεδομένα όπως ηλικία, φυλή, βάρος και ύψος κ.λπ. Αργότερα στη δοκιμή, εθελοντές θα μπορούσαν επίσης να στρατολογηθούν στα κέντρα δοκιμών.

Όταν καταχωρούταν ένα υποκείμενο, το λογισμικό ICON ("Firecrest", μια διεπαφή συγχρονισμένη από μια κεντρική βάση δεδομένων που τροφοδοτείται από την Oracle⁴) (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-4-109622030) εκχωρούσε σε αυτό το υποκείμενο ένα μοναδικό και, κυρίως, επαυξητικό αναγνωριστικό υποκειμένου ("αναγνωριστικό υποκειμένου" - βαθμωτό "SUBJID" στο . XPT αρχεία):

Τα πρώτα 4 ψηφία καθόριζαν το αναγνωριστικό της τοποθεσίας δοκιμής και ήταν πάντα τα ίδια για όλα τα υποκείμενα της ίδιας τοποθεσίας. (Σε ορισμένες περιπτώσεις, τα υποκείμενα μετακινήθηκαν μεταξύ των κέντρων δοκιμής κατά τη διάρκεια της μελέτης, οπότε το πλήρες μοναδικό αναγνωριστικό υποκειμένου παρείχε πληροφορίες σχετικά με την «τρέχουσα» και την «αρχική» τοποθεσία.)

• Τα τελευταία 4 ψηφία όρισαν τη σειρά εγγραφής, ξεκινώντας από το 1001. Το επόμενο υποκείμενο που καταχωρήθηκε σε μια δεδομένη τοποθεσία δοκιμής αριθμήθηκε τότε 1002, στη συνέχεια 1003 κ.λπ.

Κυκλωμένο με μπλε χρώμα είναι το "αναγνωριστικό μελέτης" (πάντα C4591001), κυκλωμένο με πράσινο είναι το τρέχον αναγνωριστικό τοποθεσίας (εδώ, 1016). Κυκλωμένος με κίτρινο χρώμα είναι ο αρχικός ιστότοπος εγγραφής. Κυκλωμένο με κόκκινο χρώμα είναι το αυξητικό αναγνωριστικό θέματος για αυτόν τον δεδομένο ιστότοπο.

Μπορείτε να επαληθεύσετε αυτό το φαινόμενο σε αυτό το "απόσπασμα μιας σελίδας" μιας εξαγωγής τυχαιοποίησης που υποβλήθηκε στο FDA 5. (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-5-109622030)

 

(πίνακας)

Ανθρώπινα λάθη θα μπορούσαν να έχουν συμβεί εδώ και εκεί (για παράδειγμα, ο ερευνητής με κάποιο τρόπο ξεκινά ένα νέο υποκείμενο δύο φορές σε ένα μόνο άτομο που εξετάζεται).

Τέτοια εξαιρετικά σφάλματα θα μπορούσαν στη συνέχεια να διορθωθούν, είτε με απευθείας αίτημα προς τον «διαχειριστή δεδομένων» (ICON), είτε απευθείας από έναν κύριο ερευνητή επί τόπου, ο οποίος πιθανότατα θα είχε επαρκή «δικαιώματα διαχείρισης δεδομένων» που του έχουν ανατεθεί από τον διαχειριστή δεδομένων.

Ένας πιο συνηθισμένος τρόπος αντιμετώπισης τέτοιων ζητημάτων θα ήταν, επί τόπου, να οριστεί το υποκείμενο ως "αποτυχία οθόνης" - αν και υπάρχουν και άλλοι λόγοι για τους οποίους τα άτομα απέτυχαν στον έλεγχο. Τα αρχεία δεδομένων .xpt σε επίπεδο θέματος που κυκλοφόρησαν στην ένδειξη δεδομένων της Pfizer περιλαμβάνουν 1295 θέματα που έχουν επισημανθεί ως "αποτυχίες οθόνης". Αυτοί ήταν άνθρωποι που τελικά απέτυχαν στην προβολή για τον ένα ή τον άλλο λόγο, παρόλο που οι περισσότεροι είχαν πιθανώς προ-ελεγχθεί από το ICON.

Τα υποκείμενα εξαφανίστηκαν

 

 

 

 

Όταν εξετάζουμε όλα τα άτομα που έχουν εγγραφεί για τη δοκιμή Pfizer/BioNTech και για τις 3 φάσεις ηλικίας 12 ετών και άνω, θα περιμέναμε ότι οι αριθμοί ταυτότητας των υποκειμένων θα ήταν διαδοχικοί σε κάθε τοποθεσία. Έτσι, για κάθε ιστότοπο, οι αριθμοί ταυτότητας πρέπει να ξεκινούν από το 1001 και να συνεχίζονται διαδοχικά (1002, 1003, 1004... κλπ). Δεν πρέπει να υπάρχουν κενά. Αλλά υπάρχουν! Υπάρχουν 301 αναγνωριστικά υποκειμένων (δλδ. εθελοντών) που λείπουν, υποθέτοντας ότι κάθε ιστότοπος άρχισε να στρατολογεί στο 1001 μέχρι το τελευταίο αναγνωριστικό υποκειμένου που καταχωρήθηκε στον ιστότοπο.

Έτσι, φυσικά, πρέπει να ρωτήσουμε, γιατί λείπουν αυτές οι ταυτότητες των υποκειμένων; Ήταν αυτό κατά κάποιο τρόπο αποτέλεσμα ανθρώπινου σφάλματος ή σφάλματος υπολογιστή ή αποτελεί ένδειξη ότι ΑΥΤΑ ΤΑ ΑΤΟΜΑ ΚΑΙ ΤΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΤΟΥΣ ΔΙΑΓΡΑΦΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΜΕΛΕΤΗ ΓΙΑ ΚΑΠΟΙΟΝ ΛΟΓΟ; Μερικοί μεμονωμένοι αριθμοί ταυτότητας που λείπουν μπορεί να οφείλονται σε ανθρώπινο σφάλμα ή σφάλμα υπολογιστή, αλλά δεν υπάρχει κανένας λόγος να σκεφτούμε γιατί συμβαίνει αυτό, καθώς συμβαίνουν «κατά λάθος», αν και θεωρητικά είναι πιθανό και αν κάποιος έχει μια αθώα εξήγηση θα θέλαμε να την ακούσουμε.

Αλλά υπάρχουν ορισμένες πτυχές αυτών των αριθμών που λείπουν που μας κάνουν να υποψιαζόμαστε σκόπιμη διαγραφή. Αρχικά, αν αυτό οφειλόταν απλώς σε λάθος, θα περιμέναμε η αρίθμηση του υποκειμένου να παραλείπει ένα υποκείμενο κάθε φορά εδώ και εκεί. Και αυτό συμβαίνει σε πολλές περιπτώσεις, αλλά σε κάποιες άλλες οι αριθμοί «παραλείπονται» σε μεγαλύτερες αυξήσεις.

Για να είμαστε πιο ακριβείς, υπάρχουν 202 μεμονωμένες παραλείψεις στα δεδομένα, 22 φορές όπου παραλείφθηκαν δύο αναγνωριστικά στη σειρά, πέντε φορές όπου παραλείφθηκαν 3, δύο φορές όπου παραλείφθηκαν 4, τρεις φορές όπου παραλείφθηκαν 5 και μία φορά όπου λείπουν 8 και 9 διαδοχικοί αριθμοί ταυτότητας.

Για να κατανοήσουμε αυτό το μοτίβο αναγνωριστικών υποκειμένου που παραλείπονται, πρέπει να πιστέψουμε ότι είτε:

1. Ένας υπολογιστής με πολύ κακή συμπεριφορά αποφάσισε ξαφνικά να παραλείψει αρκετούς αριθμούς εδώ και εκεί για να κάνει την καταμέτρηση μόνος του.
2. Ή κάποιος άνθρωπος με πολύ δόλια συμπεριφορά ΔΙΕΓΡΑΨΕ ΔΕΔΟΜΕΝΑ

Πιστεύουμε ότι τα στοιχεία και η λογική δείχνουν προς τη δεύτερη υπόθεση, αλλά είμαστε ανοιχτοί σε εναλλακτικές εξηγήσεις.

Αυτές οι μάλλον μη φυσιολογικές αντισταθμίσεις απεικονίζονται στα παρακάτω στιγμιότυπα οθόνης. Τα πιο ανώμαλα βρίσκονται στη διαβόητη τοποθεσία 1231 με τα (αυτοαποκαλούμενα από τον κύριο ερευνητή) «τέλεια δεδομένα».

Πόσο τέλειο; Υπάρχουν 111 αναγνωριστικά υποκειμένων που λείπουν στον ιστότοπο 1231 (συμπεριλαμβανομένων 11 στον ψευδο-ιστότοπο 4444). Ο ιστότοπος 1231 είχε 5.896 άτομα, που είναι το 12,4% των υποκειμένων της δοκιμής, αλλά είχε το 36,9% όλων των αναγνωριστικών υποκειμένων που παραλείφθηκαν. Ένας άλλος τρόπος να το δούμε είναι ότι, αν προσθέσουμε τα αναγνωριστικά που λείπουν στον συνολικό αριθμό θεμάτων, η Αργεντινή χάνει το 1,8% των αναγνωριστικών θεμάτων σε σύγκριση με το 0,45% των υπόλοιπων ιστότοπων. Με άλλα λόγια, το ποσοστό των αγνοούμενων ατόμων στην Αργεντινή είναι 4 φορές το ποσοστό σε όλες τις άλλες τοποθεσίες μαζί. (Προφανώς αυτή η διαφορά είναι εξαιρετικά στατιστικά σημαντική.)

Ο PI του εν λόγω ιστότοπου - Fernando Polack - κατέληξε ως ο κύριος συγγραφέας της «μελέτης του αιώνα» του NEJM - το δημόσιο πρόσωπο αυτής της γιγαντιαίας απάτης - χάρη στον εξαιρετικό βαθμό διαφθοράς της ιατρικής ικανότητάς του.

O Augusto Roux 6, (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-6-109622030)

ένας συμμετέχων σε αυτή την δοκιμή τραυματισμένος από τη δοκιμή του εμβολίου και εξαπατημένος από τον Fernando Polack, βγήκε δημόσια και προς κακή τους τύχη επιβίωσε των τραυμάτων και των βλαβών. Μας έδωσε σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο με τον οποίο έγινε (κακή) διαχείριση των πραγμάτων στην περιοχή της Αργεντινής.⁷ (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-7-109622030)

 

Γιατί η ιστορία του Augusto Roux είναι τρομερά σημαντική εδώ;

Λοιπόν, όπως φαίνεται στο μεσαίο στιγμιότυπο οθόνης παραπάνω, 17 υποκείμενα (εθελοντές) «εξαφανίστηκαν» σε μία μόνο ημέρα, 21 Αυγούστου 2020. Αυτός είναι μακράν ο μεγαλύτερος αριθμός αναγνωριστικών υποκειμένων που λείπουν σε οποιονδήποτε ιστότοπο σε οποιαδήποτε ημέρα. Είναι επίσης η ίδια μέρα που προβλήθηκε ο Augusto Roux.

Δεδομένου ότι σχεδόν όλα τα άτομα στην περιοχή της Αργεντινής έλαβαν την πρώτη δόση τους την ίδια ημέρα που εξετάστηκαν (εάν περνούσαν τον έλεγχο), όλα τα άτομα που έλαβαν την πρώτη δόση εκείνη την ημέρα θα είχαν προγραμματιστεί να λάβουν τη δεύτερη δόση τους τρεις εβδομάδες αργότερα, την ίδια ημερομηνία που ο Augusto έλαβε τη δική του, γεγονός που του προκάλεσε σημαντική βλάβη - πιθανώς λόγω κακής παρτίδας.

Ο Augusto Roux επέζησε και δεν διαγράφηκε από τη μελέτη. Υπήρξαν άλλοι, λιγότερο τυχεροί, που διαγράφηκαν εντελώς από τα πρακτικά της δίκης; Ή σβήστηκαν για να καλύψουν κάποιο πρόβλημα; Είναι δυνατόν. Και δεν θα ήταν τραβηγμένο να σκεφτεί κανείς ότι κάτι θα μπορούσε να πάει στραβά που επηρέασε 17 άτομα την ίδια ημέρα, ακόμη και 9 στη σειρά. Υπήρξε μια άλλη σημαντική ανωμαλία (https://davidhealy.org/august-is-the-cruellest-month/) που συνέβη στην περιοχή της Αργεντινής μόλις δύο ημέρες αργότερα, στις 23 Αυγούστου: 52 άτομα εκείνη την ημέρα έλαβαν μεγαλύτερες δόσεις λόγω σφάλματος προετοιμασίας και στη συνέχεια τους αποκαλύφθηκε η αλήθεια μια εβδομάδα αργότερα, στις 31 Αυγούστου. Στο σύνολο δεδομένων απόκλισης πρωτοκόλλου,⁸ (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-8-109622030) 

 ο λόγος που δίνεται είναι "σφάλμα δοσολογίας/χορήγησης, το υποκείμενο δεν έλαβε σωστή δόση εμβολίου". Σε άλλα αρχεία υπάρχουν και άλλοι λόγοι που αναφέρονται, αλλά όλοι σχετίζονται με το προϊόν. Γνωρίζουμε από τα αρχεία των δοκιμών ότι 31 από αυτούς δεν έλαβαν τη δεύτερη δόση και από τους 23 που το έκαναν, τέσσερεις από αυτούς είχαν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την περίοδο παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση. Γνωρίζουμε λοιπόν ότι υπήρξε ένα πρόβλημα σε αυτόν τον ιστότοπο που προκάλεσε την αποκάλυψη της τυφλοποίησης 52 διαδοχικών ατόμων, κάτι που είναι ένα μεγάλο πρόβλημα και πολύ ανώμαλο. Γνωρίζουμε επίσης ότι οι παρενέργειες του Augusto Roux περιέργως επαναπροσδιορίστηκαν (δηλαδή, συγκαλύφθηκαν)⁹ (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-9-109622030).

 

Υπό το πρίσμα όλων αυτών, είναι λογικό να είμαστε καχύποπτοι όταν βλέπουμε αυτή την τεράστια ανωμαλία τόσων πολλών αγνοούμενων ατόμων την ίδια ημέρα που ο Augusto έλαβε την πρώτη του δόση.

Ο πλήρης πίνακας των 48.392 ατόμων (48.091 αναγνωριστικά υποκειμένου που παρέμειναν και τα 301 υποκείμενα "απλώς διαγράφηκαν"), είναι προσβάσιμος (ταξινομημένος κατά ιστότοπο και αναγνωριστικό υποκειμένου) στο ακόλουθο υπολογιστικό φύλλο Google (μαζί με τις ημερομηνίες τυχαιοποίησης και το σκέλος θεραπείας, όταν είναι διαθέσιμο)¹⁰ 

(https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-10-109622030).

 

Σημειώστε ότι ενδέχεται κάλλιστα να υπάρχουν περισσότερα υποκείμενα που έχουν «εξαφανιστεί» (αν για παράδειγμα το τελευταίο υποκείμενο ενός ιστότοπου είναι το 1198 αλλά το 1199 και το 1200 διαγράφηκαν, δεν θα είχαμε τρόπο να το γνωρίζουμε σε αυτό το στάδιο).

 

Πώς θα μπορούσαν να διαγραφούν τα υποκείμενα;

Μπορούμε να σκεφτούμε 3 τρόπους με τους οποίους αυτά τα υποκείμενα θα μπορούσαν να είχαν διαγραφεί:

1. Απευθείας στη βάση δεδομένων που εποπτεύει τη δοκιμή

Κάποιος με διαπιστευτήρια βάσης δεδομένων (διακομιστής, θύρα, σύνδεση, κωδικός πρόσβασης) θα μπορούσε να έχει αποκτήσει πρόσβαση, με ή χωρίς τη συγκατάθεση της ICON. Η πρόσβαση αυτή θα επέτρεπε την τροποποίηση οποιωνδήποτε δεδομένων της δοκιμής (αποτελέσματα δοκιμών, τροποποίηση ή διαγραφή δεδομένων συμμετεχόντων κ.λπ.) απευθείας στη βάση δεδομένων.

2. Κατά τις εξαγωγές στιγμιότυπου

Με παρόμοιο τρόπο, αλλά αφήνοντας τα "ακατέργαστα δεδομένα πηγής αναλλοίωτα", οι εξαγωγές αρχείων δεδομένων XPT ή τα "στιγμιότυπα" θα μπορούσαν να έχουν τροποποιηθεί, προκειμένου να ταιριάζουν σε ένα "προκαθορισμένο αποτέλεσμα". Αυτό θα ήταν ευκολότερο να εντοπιστεί με έναν έλεγχο της «βασικής βάσης δεδομένων» από τη μέθοδο 1, αλλά κανένας τέτοιος έλεγχος δεν έχει πραγματοποιηθεί ποτέ εξ όσων γνωρίζουμε.

3. Μέσω αιτήματος από τον τόπο δοκιμής στον χορηγό μελέτης

Ακολουθεί ένα στιγμιότυπο οθόνης ενός (επεξεργασμένου) αιτήματος προς την Pfizer να διαγράψει έναν αριθμό ταυτότητας υποκειμένου (εθελοντή) που προέρχεται από έναν ιστότοπο δοκιμών, το οποίο μας δόθηκε από τον πληροφοριοδότη της Pfizer Brook Jackson. Αυτό είναι από την αναμνηστική μελέτη, C4591031. Εξ όσων γνωρίζουμε, το αίτημα αυτό έγινε δεκτό. Ο λόγος που δίνεται είναι: "Η κατάσταση SSID ενημερώθηκε σε SF [Screen Failure], αλλά δεν υπάρχει υποκείμενο συνδεδεμένο με αυτόν τον αριθμό υποκειμένου." Δεν είναι σαφές πώς θα μπορούσε να συμβεί αυτό. Είναι επίσης πιθανό ότι αυτή ήταν μια δικαιολογία που χρησιμοποιήθηκε για τη διαγραφή ενός υποκειμένου με προβληματικά δεδομένα. Δεν ξέρουμε. Επίσης, δεν γνωρίζουμε εάν το SSID θα είχε επαναχρησιμοποιηθεί με την ανάθεση σε άλλο υποκείμενο. Αλλά αυτό είναι ένα παράδειγμα του είδους του σφάλματος που αναμένεται να παράγει μια χούφτα απομονωμένων, ομοιόμορφα κατανεμημένων διαγραφών.

(πίνακες)

4. Μέσω του λογισμικού διαχείρισης

Ο κύριος ερευνητής επί τόπου θα μπορούσε να έχει εκχωρηθεί «αυξημένα προνόμια» που του επιτρέπουν να διαγράψει συμπτώματα ή ολόκληρα σύνολα δεδομένων υποκειμένων. Εάν τέτοια προνόμια είχαν χορηγηθεί από την ICON στους υπαλλήλους της Pfizer ή στους PI του ιστότοπου, τα μόνα μέρη όπου θα μπορούσαμε να βρούμε αποδεικτικά στοιχεία για τις τροποποιήσεις θα ήταν τα αρχεία καταγραφής της βάσης δεδομένων και η διαδρομή ελέγχου προσβάσιμη μέσω του λογισμικού διαχείρισης. Αυτό αποτελεί, κατά τη γνώμη μας, την πιο πιθανή υπόθεση, ειδικά υπό το πρίσμα του μεγάλου αριθμού διαγραφών στην Αργεντινή.

 

Χώροι δοκιμών όπου εξαφανίστηκαν άτομα

Τα περισσότερα από τα αναγνωριστικά θέματος που παραλείπονται είναι διανθισμένα εδώ και εκεί ξεχωριστά και μόνο 10 δοκιμαστικοί ιστότοποι έχουν περισσότερα από 4:

• 9 άτομα στην τοποθεσία 1005 με 442 συνολικά άτομα, Rochester Clinical Research, Inc. (Ρότσεστερ, Νέα Υόρκη, ΗΠΑ), οδήγησε τον ερευνητή Matthew Davis.
• 5 άτομα στον ιστότοπο 1039 με 334 συνολικά άτομα, Arc Clinical Research στο Wilson Parke (Ώστιν, Τέξας, ΗΠΑ), με επικεφαλής την Gretchen Crook

• 5 άτομα στον ιστότοπο 1090 με 561 συνολικά άτομα, M3 Wake Research, Inc (Raleigh, Βόρεια Καρολίνα, ΗΠΑ), με επικεφαλής τη Lisa Cohen

• 6 άτομα στην τοποθεσία 1109 με 557 συνολικά άτομα, DeLand Clinical Research Unit (DeLand, Florida, USA), με επικεφαλής τον Bruce Rankin

• 6 άτομα στον ιστότοπο 1142 με 390 συνολικά άτομα, Ιατρικό Τμήμα του Πανεπιστημίου του Τέξας (Galveston, Τέξας, ΗΠΑ), με επικεφαλής τον Richard Rupp

• 5 άτομα στην τοποθεσία 1146 με 395 συνολικά άτομα, Amici Clinical Research (Rajitan, Νέα Υόρκη, ΗΠΑ)

• 8 άτομα στην τοποθεσία 1147 με 340 συνολικά άτομα, Ochsner Clinic Foundation (Νέα Ορλεάνη, Λουιζιάνα, ΗΠΑ), με επικεφαλής την Julia Garcia-Diaz

• 5 άτομα στον ιστότοπο 1166 με 107 συνολικά άτομα, Rapid Medical Research, Inc. (Κλίβελαντ, Οχάιο, ΗΠΑ), με επικεφαλής τη Mary Beth Manning

• 5 άτομα στην τοποθεσία 1170 με 496 συνολικά άτομα, North Texas Infectious Deseases Consultants, P.A. (Ντάλας, Τέξας, ΗΠΑ), με επικεφαλής τον Mezgebe Berhe

• 111 άτομα (100 άτομα στην τοποθεσία 1231 με 4585 συνολικά άτομα &; 11 στην τοποθεσία 4444 με 1.311 συνολικά άτομα), Νοσοκομείο Militar Central (Caba, Αργεντινή), με επικεφαλής τον Fernando Polack

Τέτοιες ανωμαλίες θα πρέπει να συμβαίνουν εξαιρετικά σπάνια, αν όχι καθόλου. Και, αν το πρόβλημα οφειλόταν σε σφάλμα, θα περιμέναμε μια αρκετά ομοιόμορφη ή κατανομή μεταξύ ιστότοπων. Αλλά εδώ βλέπουμε το 55% των διαγραφών σε 10 ιστότοπους όπου μόνο περίπου το 20% όλων των υποκειμένων της δοκιμής είχαν εγγραφεί. Και όπως είδαμε νωρίτερα, το 37% όλων των διαγραμμένων ατόμων ήταν σε μία μόνο τοποθεσία (Αργεντινή) που ενέγραψε μόνο το 12% των υποκειμένων της δοκιμής. Η πιθανότητα τέτοιων δυσανάλογων διαγραφών να συμβούν τυχαία είναι εξαιρετικά χαμηλή, πολύ μικρότερη από 1 στο εκατομμύριο.

Ο κώδικας που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία αυτής της πρώτης ανάλυσης είναι προσβάσιμος στο GitHub (https://github.com/OpenVaet/openvaet/blob/main/tasks/pfizer_trials/analyse_adsl_missing_subjects.pl).

 

Αλλά περιμένετε, υπάρχουν περισσότερα!

Ένα έγγραφο PDF που ελήφθη μέσω FOI (ASK-99541) στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA), με την ένδειξη "c4591001-interim-mth6-investigators.pdf" και δημιουργήθηκε από την Pfizer από ένα απόσπασμα με ημερομηνία 29 Μαρτίου 2021, προσφέρει μια άλλη πολύ ενδιαφέρουσα εικόνα σχετικά με την πρόσληψη και την τυχαιοποίηση ανά ιστότοπο¹¹ (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-11-109622030).

 

Ένα δείγμα σελίδας εμφανίζεται παρακάτω.

 

Συγκρίναμε τα υποκείμενα που εξετάστηκαν και τυχαιοποιήθηκαν, ανά ιστότοπους, σύμφωνα με το αρχείο ADSL (Δεδομένα επιπέδου θέματος 12) )https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-12-109622030)  έναντι αυτών των «αναμενόμενων τιμών». Τα αποτελέσματα είναι προσβάσιμα στο ακόλουθο υπολογιστικό φύλλο Google 13 (https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email#footnote-13-109622030). 

 

Όπως φαίνεται στο σύντομο δείγμα παραπάνω (που επικεντρώνεται στις αντισταθμίσεις διαλογής), υπάρχουν συχνά αποκλίσεις μεταξύ των συνόλων ανά ιστότοπο, σύμφωνα με αυτά τα δεδομένα, και των συνόλων που αντικατοπτρίζονται στο τρέχον αρχείο ADSL.

Το σύνολο των ατόμων είναι πολύ κοντά (48.092 τεκμηριώνονται σε αυτό το .PDF έναντι 48.091 στο αρχείο ADSL. Αλλά ανεξάρτητα από το αν δοκιμάζουμε με βάση την αρχική θέση του υποκειμένου (μετατόπιση 61) ή αν δοκιμάζουμε με βάση την τρέχουσα θέση (μετατόπιση 49), παρατηρούνται σημαντικές διαφορές μεταξύ των θέσεων μεταξύ των αναμενόμενων και παρατηρούμενων τιμών διαλογής (με απόλυτες αντισταθμίσεις).

Οι αντισταθμίσεις τυχαιοποίησης είναι ακόμη πιο σημαντικές, αλλά δευτερεύουσες σε σχέση με το τρέχον "θέμα εξαφάνισης υποκειμένων" - και θα διερευνηθούν λεπτομερέστερα σε μελλοντική ανάρτηση.

Αυτό αποτελεί περαιτέρω απόδειξη - από τα αποσπάσματα των ίδιων των χορηγών - ότι ο αριθμός των υποκειμένων έχει παραποιηθεί.

Ο κώδικας που χρησιμοποιείται για τη δημιουργία αυτής της τελευταίας ανάλυσης είναι προσβάσιμος στο GitHub (https://github.com/OpenVaet/openvaet/blob/main/tasks/pfizer_trials/analyse_adsl_screening_sites.pl).

Αυτά τα διάφορα στοιχεία μας οδηγούν στο συμπέρασμα ότι είναι επείγον να κυκλοφορήσουν τα ίχνη ελέγχου - που περιέχουν την τεκμηρίωση των εξαγωγικών πράξεων που χρησιμοποιήθηκαν για τη δημιουργία αυτών των αρχείων - και να ληφθούν νομικά μέτρα για την ασφάλεια και τη διερεύνηση των δεδομένων του διακομιστή βάσης δεδομένων. Στείλαμε στον FDA μια έρευνα ζητώντας εξηγήσεις για αυτές τις ανωμαλίες και λάβαμε ειδοποίηση ότι θα το εξετάσουν, αλλά δεν έχουμε ακούσει τίποτα ακόμα. Θα ενημερώσουμε αν έχουμε κάτι.

 

 

  METAΦΡΑΣΙΣ : ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ

https://openvaet.substack.com/p/pfizerbiontech-c4591001-trial-the?utm_source=cross-post&publication_id=1266219&post_id=109622030&isFreemail=true&utm_campaign=1032096&utm_medium=email