Τα εμβόλια mRNA Covid δεν απαιτούσαν επίβλεψη ασφάλειας. (ουπς!)

Όταν όλοι, από τον Πρόεδρο έως τον γιατρό πρωτοβάθμιας περίθαλψης, δήλωσαν δυνατά και ολόψυχα τον Δεκέμβριο του 2020 ότι τα πρόσφατα εγκεκριμένα από τον FDA εμβόλια mRNA Covid ήταν «ασφαλή και αποτελεσματικά» - σε τι βασίστηκαν αυτοί οι ισχυρισμοί;

Σε αυτό το άρθρο, θα εξετάσω το συμβατικό και κανονιστικό πλαίσιο που εφαρμόζει η κυβέρνηση των ΗΠΑ στην αρχική ανάπτυξη, κατασκευή και απόκτηση των εμβολίων mRNA Covid. Θα χρησιμοποιήσω τις συμφωνίες BioNTech/Pfizer για να δείξω τη διαδικασία.

Η ανάλυση θα δείξει ότι:

• Τα εμβόλια mRNA Covid αποκτήθηκαν και εγκρίθηκαν μέσω μηχανισμών σχεδιασμένων να σπεύδουν ιατρικά αντίμετρα στον στρατό κατά τη διάρκεια καταστάσεων έκτακτης ανάγκης που αφορούν όπλα μαζικής καταστροφής.

• Αυτοί οι μηχανισμοί δεν απαιτούσαν την εφαρμογή ή την τήρηση νόμων ή κανονισμών που σχετίζονται με την ανάπτυξη ή την παρασκευή εμβολίων.

• Η άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης του FDA για τα εμβόλια βασίστηκε σε κλινικές δοκιμές και διαδικασίες παρασκευής που διεξήχθησαν χωρίς δεσμευτικά νομικά πρότυπα, χωρίς νομικά απαγορευμένη εποπτεία ή ρύθμιση της ασφάλειας και χωρίς νομική αποκατάσταση από τον κατασκευαστή για πιθανές βλάβες. (Αυτό το τελευταίο σημείο αμφισβητείται σε πολλές δικαστικές υποθέσεις, μέχρι στιγμής χωρίς αποτέλεσμα.)

Αυτό που σημαίνουν όλα αυτά είναι ότι κανένας από τους νόμους ή τους κανονισμούς στους οποίους βασιζόμαστε για να μας προστατεύσουν από δυνητικά επιβλαβή ή θανατηφόρα ιατρικά προϊόντα δεν εφαρμόστηκε στα εμβόλια mRNA Covid. Ο ισχυρισμός του «ασφαλούς και αποτελεσματικού» βασίστηκε εξ ολοκλήρου σε φιλοδοξίες, απόψεις, πεποιθήσεις και τεκμήρια των κυβερνητικών υπαλλήλων.

Στο Μέρος 1 αυτού του άρθρου θα παράσχω μια περίληψη των κύριων συμβατικών και νομικών σημείων και θα εξηγήσω πώς απέκλεισαν οποιεσδήποτε απαιτήσεις για κανονιστική εποπτεία. Στο Μέρος 2, θα περάσω από μια λεπτομερή ανάλυση της υποκείμενης τεκμηρίωσης.

Συμβατικό πλαίσιο για εμβόλια mRNA Covid

Όταν η κυβέρνηση των ΗΠΑ συνήψε τη συμφωνία εμβολίου Covid με την Pfizer, η οποία ενεργούσε εξ ονόματος της εταιρικής σχέσης BioNTech/Pfizer, τον Ιούλιο του 2020, η συμφωνία περιελάμβανε τουλάχιστον 100 εκατομμύρια δόσεις ενός «εμβολίου για την πρόληψη του COVID-19» και πληρωμή τουλάχιστον 1,95 δισεκατομμυρίων δολλαρίων. Η συμφωνία επέτρεψε επίσης τη μελλοντική προμήθεια εκατοντάδων εκατομμυρίων πρόσθετων δόσεων.

Αυτά είναι πολλά χρήματα για πολλά αντικείμενα, ειδικά επειδή τα εμβόλια δεν είχαν ακόμη δοκιμαστεί, εγκριθεί ή κατασκευαστεί σε κλίμακα και, όπως ανέφερε η συμφωνία, ήταν καθαρά «φιλόδοξα».

Προφανώς, αυτή δεν είναι η συνήθης διαδικασία. Αλλά, τότε, αυτοί δεν ήταν φυσιολογικοί καιροί. Η κυβέρνηση δήλωσε ότι ήμασταν «σε πόλεμο» με έναν καταστροφικά επικίνδυνο ιό που θα σκότωνε εκατομμύρια και εκατομμύρια ανθρώπους όλων των ηλικιών, εκτός αν μπορούσαμε να αναπτύξουμε «ιατρικά αντίμετρα» (στρατιωτικός όρος) και να κάνουμε όλους να τα πάρουν το συντομότερο δυνατό.

Σύμφωνα με την κήρυξη του πολέμου, ήταν ένα στρατιωτικό πλαίσιο που χρησιμοποιήθηκε για την απόκτηση των φιλόδοξων προϊόντων που έγιναν γνωστά ως εμβόλια mRNA Covid.

Στρατιωτική Απόκτηση

Η κυβερνητική πλευρά στη συμφωνία με την Pfizer ήταν το Υπουργείο Άμυνας (DoD), που εκπροσωπείται από μια περίπλοκη αλυσίδα μερών, καθένα από τα οποία λειτουργεί ως υπεργολάβος ή συνεργάτης, για το επόμενο.

Θα βρείτε λεπτομέρειες σχετικά με το ρόλο καθεμιάς από αυτές τις ομάδες στρατιωτικών προμηθειών στο Μέρος 2 αυτού του άρθρου. 

Το σημαντικό σημείο που πρέπει να αναγνωρίσουμε είναι ότι όλα αυτά τα σώματα είναι επιφορτισμένα αποκλειστικά με στρατιωτικούς στόχους: «διασφάλιση στρατιωτικής ετοιμότητας», «ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του στρατιωτικού προσωπικού» και «υποστήριξη του Στρατού και των Ενοποιημένων Χερσαίων Επιχειρήσεων, οποτεδήποτε, οπουδήποτε».

Αυτό είναι ζωτικής σημασίας, διότι οι νόμοι και οι διαδικασίες που διέπουν τις στρατιωτικές προμήθειες έχουν ένα πολύ διαφορετικό σύνολο υποθέσεων και εκτιμήσεων κόστους-οφέλους από εκείνες που χρησιμοποιούνται στην κοινωνία των πολιτών.

Στην πραγματικότητα, οι οργανισμοί που διέπουν την πολιτική και τη δημόσια υγεία, όπως το NIH, το NIAID και το HHS, δεν έχουν την εξουσία να χορηγούν ορισμένους τύπους ειδικών συμβάσεων απόκτησης, γι 'αυτό και οι συμβάσεις εμβολίων Covid έπρεπε να εποπτεύονται από το Υπουργείο Άμυνας.

Έτσι, το HHS "συνεργάστηκε" με το DoD για να "αξιοποιήσει τις αρχές OTA του DoD ... που έλειπε από το HHS». [σχετ.]

Τι είναι οι "αρχές OTA;"

Άλλη Αρχή/Συμφωνία Συναλλαγών (OTA: Transavtion Authority/Agreement)

(ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η OTA χρησιμοποιείται εναλλακτικά για να αναφέρεται σε Άλλη Συμφωνία Συναλλαγής και Άλλη Αρχή Συναλλαγών.)

Η OTA είναι μια μέθοδος προμηθειών που, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Υπουργείου Άμυνας, έχει χρησιμοποιηθεί από το 1958 για να «επιτρέψει σε μια ομοσπονδιακή υπηρεσία να συνάπτει συναλλαγές εκτός από συμβάσεις, επιχορηγήσεις ή συμφωνίες συνεργασίας».

Για τι είδους συναλλαγές μιλάμε;

Πρώτα απ' όλα, η δομή απόκτησης OTA "λειτουργεί εκτός των ομοσπονδιακών κανονισμών απόκτησης". Αυτό σημαίνει ότι δεν ισχύουν ομοσπονδιακοί νόμοι που σχετίζονται με κρατικές αγορές για τις OTA. Τέτοιοι νόμοι περιλαμβάνουν γενικά πράγματα όπως η διασφάλιση του ανταγωνισμού, τα λογιστικά πρότυπα, η διαχείριση κόστους, η τήρηση αρχείων και οι εργασιακές πρακτικές. Για αγορές ιατρικών προϊόντων, περιλαμβάνουν επίσης πράγματα όπως η επίβλεψη της έρευνας σε ανθρώπινα θέματα και οι νόμοι περί απορρήτου.

Γιατί είναι καλή ιδέα να παρακάμψετε όλους αυτούς τους κανονισμούς απόκτησης; Για τον στρατό, οι OTA μπορούν να παρέχουν «πρόσβαση σε υπερσύγχρονες τεχνολογικές λύσεις από παραδοσιακούς και μη παραδοσιακούς εργολάβους άμυνας». Πιο συγκεκριμένα, σύμφωνα με την DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency), οι OTA έχουν σχεδιαστεί για να «αποφεύγουν πολλά από τα εμπόδια που τρομάζουν την ιδιωτική βιομηχανία», συμπεριλαμβανομένων των «επαχθών κανονισμών».

Η δεύτερη καθοριστική πτυχή των ΟΤΑ είναι ότι εφαρμόζονται σε έργα που:

... σχετίζονται άμεσα με την ενίσχυση της αποτελεσματικότητας της αποστολής του προσωπικού του Υπουργείου Άμυνας ή τη βελτίωση πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που προτείνονται να αποκτηθούν ή να αναπτυχθούν από το Υπουργείο Άμυνας ή με τη βελτίωση πλατφορμών, συστημάτων, εξαρτημάτων ή υλικών που χρησιμοποιούνται από τις ένοπλες δυνάμεις.

Με άλλα λόγια, η OTA δεν είναι ένα μονοπάτι για κυβερνητικές εξαγορές που προορίζονται κυρίως για άμαχους πληθυσμούς.

Στην πραγματικότητα, από τη στιγμή της ίδρυσης των ΟΤΑ το 1958 μέχρι τον Covid, η συντριπτική πλειοψηφία των ΟΤΑ απονεμήθηκε για όπλα, στρατιωτικές προμήθειες και τεχνολογίες πληροφοριών. Για παράδειγμα, σε μια επισκόπηση από το 2013-2018, οι κορυφαίοι OTA ασχολήθηκαν με υποβρύχια όπλα, οχήματα εδάφους, συστήματα πρόωσης πυραύλων και «τεχνολογίες που σχετίζονται με τη χρήση του ηλεκτρομαγνητικού φάσματος ή των πληροφοριών που βασίζονται σε αυτό».

Τι γίνεται με τις OTA για ιατρικά προϊόντα;

Το 2015, το Υπουργείο Άμυνας ανακοίνωσε τη δημιουργία της Κοινοπραξίας Ιατρικών Αντιμέτρων CBRN, σκοπός της οποίας ήταν να χρησιμοποιήσει την οδό απόκτησης OTA για να «συνεργαστεί με το Υπουργείο Άμυνας για την ανάπτυξη χημικών, βιολογικών, ραδιολογικών και πυρηνικών ιατρικών αντιμέτρων με άδεια FDA».

Σε γενικές γραμμές, αυτό περιελάμβανε «πρωτότυπες τεχνολογίες για θεραπευτικά ιατρικά αντίμετρα που στοχεύουν στόχους ιογενών, βακτηριακών και βιολογικών τοξινών που ενδιαφέρουν το Υπουργείο Άμυνας». Επιπλέον, τέτοιες τεχνολογίες θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν «ζωικά μοντέλα ιογενών, βακτηριακών ή βιολογικών τοξινών και παθογένειας, δοκιμασίες, διαγνωστικές τεχνολογίες ή άλλες τεχνολογίες πλατφόρμας».

Σημειώστε ότι υπάρχει αναφορά στην αδειοδότηση του FDA, πράγμα που σημαίνει ότι ένα ιατρικό προϊόν δεν μπορεί να αγοραστεί μέσω της OTA χωρίς καμμία συμμετοχή του FDA. Η έκταση αυτής της συμμετοχής θα εξεταστεί στο τμήμα σχετικά με τους κανονισμούς που ακολουθεί.

Αλλά πριν φτάσουμε στο FDA, απλά κοιτάζοντας σε τι μπορεί να εφαρμοστεί μία OTA, δεν φαίνεται να κατασκευάζει 100 εκατομμύρια δόσεις από ο,τιδήποτε.

Συμφωνία άλλης συναλλαγής της Pfizer (OTA)

Το DoD μπορεί να κάνει τρεις τύπους συμφωνιών στο πλαίσιο OTA: έρευνα, πρωτότυπα και κατασκευή. Είναι σημαντικό ότι, σύμφωνα με το περιοδικό National Defense, οι συμφωνίες (οι οποίες είναι «εκτός από συμβάσεις») υποτίθεται ότι ξεκινούν με πρωτότυπα και στη συνέχεια μετακινούνται «από πρωτότυπα σε συμβάσεις παραγωγής». Με άλλα λόγια, ξεκινάτε με ένα OTA για ένα πρωτότυπο και στη συνέχεια λαμβάνετε μια πραγματική σύμβαση παραγωγής.

Αντίθετα, η συμφωνία μεταξύ της Pfizer και της κυβέρνησης των ΗΠΑ, που δρομολογήθηκε μέσω του Υπουργείου Άμυνας και της Κοινοπραξίας Ιατρικών Αντιμέτρων CBRN, ταξινόμησε αυτό που συμφώνησε να παραδώσει η Pfizer ως «πρωτότυπο έργο» και «επίδειξη κατασκευής». Όπως αναφέρεται στη συμφωνία:

Η πρόθεση αυτού του πρωτότυπου έργου είναι να αποδείξει ότι η Pfizer έχει την επιχειρηματική και υλικοτεχνική ικανότητα να παρασκευάσει 100 εκατομμύρια δόσεις του επί του παρόντος μη εγκεκριμένου εμβολίου COVID-19 με βάση το mRNA για την κυβέρνηση [(β)(4) αναδιατύπωση]

Έτσι, ο κλάδος στρατιωτικών προμηθειών της κυβέρνησης πληρώνει την Pfizer για να δείξει ότι μπορεί να κατασκευάσει 100 εκατομμύρια δόσεις ενός προϊόντος που δεν έχει παραχθεί ή δοκιμαστεί ποτέ, ενώ αποκτά επίσης αυτές τις 100 εκατομμύρια δόσεις και ενδεχομένως εκατοντάδες εκατομμύρια περισσότερες. Το «πρωτότυπο» περιλαμβάνει κατά κάποιο τρόπο όχι μόνο τη διαδικασία παρασκευής, αλλά και τις 100 εκατομμύρια δόσεις που δημιουργούνται μέσω αυτής της διαδικασίας.

Πουθενά στην ιστορία των Συμφωνιών Άλλων Συναλλαγών δεν υπάρχει κάτι που να μοιάζει με αυτή τη σύγχυση ενός πρωτοτύπου («ένα προκαταρκτικό μοντέλλο για κάτι», σύμφωνα με το Αγγλικό Λεξικό της Οξφόρδης) και την κατασκευή εκατομμυρίων υποδειγμάτων αυτού του πρωτοτύπου. Στην πραγματικότητα, δεν είναι σαφές από τη διατύπωση της OTA εάν το «πρωτότυπο» ισχύει για το εμβόλιο mRNA Covid, την πλατφόρμα mRNA για την παρασκευή του εμβολίου, την πραγματική παρασκευή 100 εκατομμυρίων εμβολίων ή όλα τα παραπάνω.

Κανονιστικό πλαίσιο για τα εμβόλια mRNA Covid

Τι γίνεται με τη ρυθμιστική εποπτεία των διαδικασιών ανάπτυξης και κατασκευής;

Για τα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως τα εμβόλια, αυτό θα περιλαμβάνει: 1) κλινικές δοκιμές για να αποδειχθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων και 2) συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές για να διασφαλιστεί ότι αυτό που υπάρχει σε κάθε δόση είναι στην πραγματικότητα αυτό που υποτίθεται ότι είναι σε κάθε δόση.

Ποιος είναι υπεύθυνος για αυτό το είδος εποπτείας στο πλαίσιο των OTAs της Pfizer;

Η Pfizer θα πληροί τις απαραίτητες απαιτήσεις του FDA για τη διεξαγωγή συνεχιζόμενων και προγραμματισμένων κλινικών δοκιμών και με τον συνεργάτη της, BioNTech, θα επιδιώξει έγκριση ή έγκριση από τον FDA για το εμβόλιο, υποθέτοντας ότι τα κλινικά δεδομένα υποστηρίζουν μια τέτοια αίτηση για έγκριση ή έγκριση.

Ποιες είναι οι απαιτήσεις του FDA "για έγκριση ή εξουσιοδότηση;"

Σύμφωνα με την Pfizer OTA, αυτές οι απαιτήσεις είναι ό, τι χρειάζεται για να «χορηγηθεί άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης ("EUA") σύμφωνα με το τμήμα 564 του ομοσπονδιακού νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών».

Στην πραγματικότητα, οι δύο κανονισμοί που εφαρμόστηκαν στην έγκριση των εμβολίων mRNA Covid της Pfizer ήταν η EUA και ο συνεργάτης της, ο νόμος PREP, ο οποίος παρέχει νομική ασυλία από δίωξη σε οποιονδήποτε έχει οποιαδήποτε σχέση με τα εμβόλια, εκτός εάν διαπράξει ξεκάθαρη απάτη.

Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA)

Το EUA είναι ένας πολύ ειδικός τρόπος έγκρισης ενός ιατρικού αντιμέτρου σε πολύ συγκεκριμένους τύπους καταστάσεων έκτακτης ανάγκης. Σχεδιάστηκε, σύμφωνα με το Υπουργείο Δικαιοσύνης, για να διαθέσει γρήγορα αποτελεσματικά εμβόλια και θεραπείες κατά - μεταξύ άλλων ΧΒΡΠ παραγόντων - πιθανών παραγόντων βιολογικού πολέμου / βιοτρομοκρατίας όπως ο άνθρακας, η αλλαντική τοξίνη, ο Έμπολα και η πανώλη.

Όπως εξηγείται στο Νομοσχέδιο Υγείας του Χάρβαρντ, «Τελικά, ήταν ο πόλεμος κατά της τρομοκρατίας που θα οδηγούσε σε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης». Το άρθρο συνεχίζει,

Το αρχείο δείχνει ότι το Κογκρέσσο επικεντρώθηκε ειδικά στην απειλή της βιοτρομοκρατίας και όχι στην προετοιμασία για μια φυσική πανδημία.

Μπορείτε να διαβάσετε σχετικά με τις λεπτομέρειες των κανονισμών EUA στο μέρος 2 αυτού του άρθρου. Συνοπτικά, μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης μπορεί να χορηγηθεί από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων μόλις το HHS ή / και το DoD δηλώσουν ότι υπάρχει επίθεση, απειλή επίθεσης ή απειλή εθνικής ασφάλειας που δημιουργείται από παράγοντα CBRN (όπλο μαζικής καταστροφής).

Αξίζει να σημειωθεί ότι, όπως εξηγεί το άρθρο του Νόμου του Χάρβαρντ, το EUA δεν προοριζόταν να καλύψει ολοκαίνουργια εμβόλια:

Το μόνο εμβόλιο που είχε λάβει ποτέ EUA πριν από την τρέχουσα πανδημία ήταν το AVA, ένα εμβόλιο άνθρακα που είχε ήδη εγκριθεί επίσημα για άλλους σκοπούς.

Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό: η EUA προοριζόταν για τρομερές καταστάσεις πολέμου ή τρομοκρατίας, όχι για την προστασία ολόκληρου του πληθυσμού από φυσικά παθογόνα. Για το λόγο αυτό, τα προϊόντα EUA δεν απαιτούν το είδος της νομικής εποπτείας της ασφάλειας που εφαρμόζεται σε πολιτικά πλαίσια από το FDA.

Και χωρίς την τήρηση των νομικών προτύπων ασφαλείας στις κλινικές δοκιμές και την παρασκευή, δεν υπάρχει τρόπος να γνωρίζουμε εάν τα προϊόντα, στην προκειμένη περίπτωση τα εμβόλια mRNA Covid, είναι πραγματικά ασφαλή.

Δεν ισχύουν νομικά ή κανονιστικά πρότυπα για την απόφαση του FDA να χορηγήσει EUA

Εδώ είναι το kicker για EUA: επειδή προοριζόταν να εκδοθεί μόνο σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης που σχετίζονται με τον πόλεμο και τα όπλα μαζικής καταστροφής, δεν υπάρχουν νομικές απαιτήσεις για το πώς εκδίδεται, πέρα από τον προσδιορισμό του FDA ότι μια τέτοια άδεια είναι κατάλληλη. Δεν υπάρχουν νομικά πρότυπα για τον τρόπο διεξαγωγής των κλινικών δοκιμών. Δεν υπάρχουν νόμοι που ρυθμίζουν τις διαδικασίες παραγωγής. Μόνο «εύλογες πεποιθήσεις» που βασίζονται σε οποιαδήποτε στοιχεία είναι διαθέσιμα στον FDA τη στιγμή που κάνει την απόφασή του.

Έτσι περιγράφεται στον κώδικα 360bbb-3 των ΗΠΑ, ο οποίος καλύπτει την EUA:

Κριτήρια έκδοσης άδειας

1. Ένας παράγοντας που αναφέρεται σε δήλωση [του γραμματέα του HHS] μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή ασθένεια ή πάθηση
2. Με βάση το σύνολο των επιστημονικών στοιχείων που έχει στη διάθεσή του ο Γραμματέας, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων από επαρκείς και καλά ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, εάν υπάρχουν, είναι εύλογο να πιστεύουμε ότι
   1. Το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό στη διάγνωση, τη θεραπεία ή την πρόληψη μιας τέτοιας ασθένειας ή πάθησης
   2. Τα γνωστά και δυνητικά οφέλη του προϊόντος υπερτερούν των γνωστών και δυνητικών κινδύνων, λαμβανομένης υπόψη της ουσιαστικής απειλής που συνιστά ο/οι ΧΒΡΠ παράγοντας/-ες
3. Δεν υπάρχει επαρκής, εγκεκριμένη και διαθέσιμη εναλλακτική λύση για το προϊόν

Στις κατευθυντήριες γραμμές EUA για τη βιομηχανία και άλλους ενδιαφερόμενους, ο FDA συνιστά οι εφαρμογές EUA να περιέχουν πληροφορίες σχετικά με κλινικές δοκιμές, διαδικασίες παρασκευής, πιθανούς κινδύνους κ.λπ. Βασικά, όπως αναφέρεται στην κορυφή κάθε σελίδας, αυτές είναι απλώς «μη δεσμευτικές συστάσεις».

Εναπόκειται στον αιτούντα EUA να αποφασίσει ποιες πληροφορίες θα υποβάλει και εναπόκειται στον FDA να αποφασίσει εάν αυτές οι πληροφορίες πληρούν τις "νομικές απαιτήσεις" (όπως αναφέρεται παραπάνω).

Πράξη PREP

Εάν συμφωνείτε να αναπτύξετε, να κατασκευάσετε και να πουλήσετε εκατοντάδες εκατομμύρια φιλόδοξα προϊόντα στην κυβέρνηση στο πλαίσιο της συμφωνίας άλλης συναλλαγής που μοιάζει με σύμβαση και της εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης που εξαρτάται από τη βιοτρομοκρατία, χρειάζεστε πολύ καλή προστασία ευθύνης.

Αυτό προβλέπεται από τον νόμο PREP (Public Readiness and Emergency Preparedness) που σχεδιάστηκε για να συμβαδίζει με την EUA. Και πάλι, είναι δυνατόν να οραματιστούμε ένα σενάριο βιοτρομοκρατίας, όπως μια επίθεση άνθρακα, στην οποία η κυβέρνηση πρέπει να πάρει πολλά αντίμετρα πολύ γρήγορα. Πολλοί άνθρωποι θα πεθάνουν αναπόφευκτα στην επίθεση, αλλά αν υπάρχει πιθανότητα το αντίμετρο να λειτουργήσει, πρέπει να γίνει και να διανεμηθεί το συντομότερο δυνατό. Εάν έχει κάποιες κακές παρενέργειες, ή ακόμα και αν σκοτώνει μερικούς ανθρώπους, θα μπορούσε κανείς να υποστηρίξει ότι ο κατασκευαστής δεν πρέπει να θεωρηθεί υπεύθυνος.

Σαφώς, αυτό δεν προοριζόταν ποτέ να εφαρμοστεί σε ένα νέο, μη δοκιμασμένο εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός φυσικού ιού σε εκατοντάδες εκατομμύρια ανθρώπους.

Ποια είναι, λοιπόν, τα πρότυπα για τον προσδιορισμό της αναγκαιότητας μιας δήλωσης νόμου PREP;

Δείτε πώς ο ιστότοπος Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS) περιγράφει τους παράγοντες που λαμβάνονται υπόψη από τον Γραμματέα του HHS:

Για να αποφασίσει εάν θα εκδώσει δήλωση νόμου PREP, το HHS πρέπει να εξετάσει τη σκοπιμότητα ενθάρρυνσης του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, των κλινικών δοκιμών ή της έρευνας, της παρασκευής, της επισήμανσης, της διανομής, της τυποποίησης, της συσκευασίας, της εμπορίας, της προώθησης, της πώλησης, της αγοράς, της δωρεάς, της διανομής, της συνταγογράφησης, της διαχείρισης, της αδειοδότησης και της χρήσης των αντιμέτρων που συνιστώνται στη δήλωση. Το HHS μπορεί επίσης να λάβει υπόψη άλλους σχετικούς παράγοντες.

Όπως και με τον προσδιορισμό της EUA, δεν υπάρχουν νομικά δεσμευτικά πρότυπα ή οδηγίες για την έκδοση νόμου PREP. Εάν τα προϊόντα που κατασκευάζονται στο πλαίσιο του EUA προκαλούν βλάβη ή θάνατο, κανείς που εμπλέκεται στην παρασκευή ή τη διαχείριση αυτών των προϊόντων δεν μπορεί να θεωρηθεί υπεύθυνος, εφόσον υπάρχει συνοδευτική προστασία του νόμου PREP.

Συμπέρασμα

Τα εμβόλια mRNA BioNTech/Pfizer Covid εγκρίθηκαν για χρήση σε ολόκληρο τον πληθυσμό των Ηνωμένων Πολιτειών με βάση την εφαρμογή της ακόλουθης ακολουθίας συμφωνιών και προσδιορισμών:

1. Το Υπουργείο Άμυνας χρησιμοποιεί την Αρχή Άλλων Συναλλαγών (OTA) για να αγοράσει φιλόδοξα προϊόντα. Το DoD δεν είναι υπεύθυνο για την επίβλεψη κλινικών δοκιμών ή κατασκευής. Η Pfizer είναι υπεύθυνη για τη λήψη άδειας από τον FDA.

2. Ο FDA επιτρέπεται να εκδώσει άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) στην Pfizer για εμβόλια mRNA, επειδή ο γραμματέας του HHS δηλώνει ότι υπάρχει έκτακτη ανάγκη που δικαιολογεί EUA.

3. Ο FDA λαμβάνει τον προσδιορισμό του EUA με βάση οποιαδήποτε στοιχεία και εκτιμήσεις θεωρεί κατάλληλες, δεδομένης της κατάστασης έκτακτης ανάγκης. Δεν υπάρχουν νομικά πρότυπα που να ισχύουν για τις εκτιμήσεις του FDA, εκτός από το ότι πιστεύει ότι το προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες και δεν υπάρχει εναλλακτικό προϊόν.

4. Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών χορηγεί πλήρη νομική ασυλία μέσω του νόμου PREP σε οποιονδήποτε εμπλέκεται στην ανάπτυξη, παρασκευή, αποστολή ή χορήγηση των εμβολίων, με βάση την απόφασή του ότι υπάρχει έκτακτη ανάγκη που δικαιολογεί αυτήν την ενέργεια.

Σε αυτό βασίστηκε ο «ασφαλής και αποτελεσματικός» ισχυρισμός για τα εμβόλια mRNA Covid BioNTech/Pfizer τον Δεκέμβριο του 2020, όταν εκατομμύρια άνθρωποι - συμπεριλαμβανομένων παιδιών και εγκύων γυναικών - έλαβαν εντολή να κάνουν τις ενέσεις. Οι αντιρρησίες γελοιοποιήθηκαν, φιμώθηκαν, εξοστρακίστηκαν και απολύθηκαν. Οι βλάβες και οι θάνατοι ήταν, και συνεχίζουν να είναι, συγκαλυμμένοι, ανεξερεύνητοι και αμέτρητοι.

Ερωτήσεις σχετικά με τη νομιμότητα της EUA για τα εμβόλια mRNA Covid

Ακούγεται ότι κάτι σε όλη αυτή τη διαδικασία πρέπει να είναι παράνομο, σωστά;

Μέχρι στιγμής, η προσπάθεια να κατηγορηθούν οι φαρμακευτικές εταιρείες για αδικήματα που σχετίζονται με τα εμβόλια Covid απέτυχε, επειδή ο συνδυασμός EUA + PREP σημαίνει ότι δεν ήταν υποχρεωμένοι να εφαρμόζουν νομικά/κανονιστικά πρότυπα στις κλινικές μελέτες ή τις διαδικασίες παρασκευής τους.

Τι γίνεται όμως με την κυβέρνηση;

Δεδομένου ότι οι κανονισμοί OTA, EUA και PREP προορίζονται για χρήση κατά τη διάρκεια μιας καταστροφικής έκτακτης ανάγκης CBRN, θα μπορούσαμε να αναρωτηθούμε: πίστευε η κυβέρνηση των ΗΠΑ ότι ο SARS-CoV-2 ήταν ένα κατασκευασμένο πιθανό βιολογικό όπλο; Χρησιμοποίησε η κυβέρνηση αυτό που θα μπορούσαμε να θεωρήσουμε μια εξω-νόμιμη (με πολιτικούς όρους) διαδικασία απόκτησης και αδειοδότησης βασισμένη στην υπόθεση ότι ολόκληρος ο πληθυσμός απειλείται από το ισοδύναμο μιας επίθεσης βιοτρομοκρατίας ή βιολογικού πολέμου; Σίγουρα φαίνεται ότι το έκαναν. Και αν ναι, είχαν νομική υποχρέωση να ενημερώσουν το κοινό για την κατάσταση αυτή, προκειμένου να καταφύγουν στην οδό προμηθειών και αδειοδότησης OTA και EUA;

Επιπλέον, ακόμη και αν η κυβέρνηση θεωρούσε ότι ο Covid-19 είναι μια ασθένεια που προκαλείται από έναν πιθανό βιοτρομοκρατικό παράγοντα, πώς θα μπορούσε ο γραμματέας του HHS να δικαιολογήσει μια άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης που απαιτούσε από αυτόν να διαπιστώσει ότι «υπάρχει μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης για τη δημόσια υγεία που έχει σημαντική δυνατότητα να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια» όταν ήταν γνωστό ότι ο Covid-19 ήταν θανατηφόρος σχεδόν αποκλειστικά σε ηλικιωμένους και αδύναμους πληθυσμούς;

Τον Δεκέμβριο του 2020 ήταν γνωστά τα ακόλουθα γεγονότα για τον Covid-19 χωρίς εύλογη αμφιβολία:

• Το ποσοστό θνησιμότητας από λοίμωξη (IFR) για ολόκληρο τον πληθυσμό ήταν μικρότερο από 1%.
• Το IFR για άτομα κάτω των 55 ετών ήταν 0,01% ή χαμηλότερο.
• Το IFR για τα παιδιά ήταν κοντά στο μηδέν.

[σχετ.] [αναφ.] [αναφ.] [αναφ.] [αναφ.] [σχετ.]

Μια ασθένεια που έχει σημαντικές δυνατότητες να επηρεάσει την εθνική ασφάλεια πρέπει να είναι πολύ σοβαρή, ειδικά όσον αφορά την επίδρασή της στον στρατό. Ωστόσο, τον Δεκέμβριο του 2020, οι άνθρωποι σε ηλικία στράτευσης ήταν γνωστό ότι δεν διατρέχουν σχεδόν κανένα κίνδυνο από τον Covid-19. Και ακόμα ο γραμματέας του HHS διαπίστωσε ότι υπήρχε μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης που να δικαιολογούσε EUA για τα εμβόλια mRNA. Και όλο το στρατιωτικό προσωπικό είχε εντολή να κάνει τις ενέσεις.

Ελπίζω ότι δημοσιεύοντας αυτές τις πληροφορίες όσο το δυνατόν ευρύτερα θα μπορέσουμε τελικά να βρούμε έναν τρόπο να απαιτήσουμε κάποιο βαθμό λογοδοσίας.

Επιβεβαίωση

Η Sasha Latypova και η Katherine Watt προσπαθούν να επιστήσουν την προσοχή σε αυτό το συγκλονιστικό νομικό και κανονιστικό πλαίσιο εδώ και πολύ καιρό. Είμαι βαθιά ευγνώμων και υπόχρεη στην εις βάθος έρευνα και την άοκνη εργασία τους για τη διάδοση αυτών των πληροφοριών.

*

Η Debbie Lerman, υπότροφος του Brownstone 2023, έχει πτυχίο στα αγγλικά από το Χάρβαρντ. Είναι συνταξιούχος επιστημονικός συγγραφέας και εν ενεργεία καλλιτέχνης στη Φιλαδέλφεια, PA.

ΠΗΓΗ: https://brownstone.org/articles/covid-mrna-vaccines-required-no-safety-oversight/

ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ: ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ