Αρκετά κορίτσια που συμμετείχαν στις δοκιμές εμβολίου HPV του φαρμακευτικού γίγαντα υπέφεραν από χρόνια προβλήματα υγείας.
Μεταξύ αυτών ήταν μερικές στην υποτιθέμενη ομάδα εικονικού φαρμάκου που δεν είχαν ενημερωθεί ότι θα τους δοθεί το ανοσοενισχυτικό αλουμινίου.
Αυτό εγείρει επίσης ερωτήματα σχετικά με τις τοξικές επιδράσεις του ανοσοενισχυτικού, σύμφωνα με μια μελέτη.
Οι κλινικές δοκιμές Gardasil της Merck στη Δανία παραβίασαν την ιατρική δεοντολογία, επειδή τα άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου εκτέθηκαν άσκοπα στο ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό αλουμινίου. Αυτό είναι σύμφωνα με μια μελέτη που δημοσιεύθηκε στο International Journal of Risk & Safety in Medicine.
Η ομάδα των συγγραφέων αποτελείται από τη Lucija Tomljenovic, Ερευνητική σύμβουλος στο Children's Health Defense και Leemon B. McHenry, βιοηθικός και ομότιμος καθηγητής φιλοσοφίας στο California State University Northridge.
Οι εργασίες βασίστηκαν σε ανασκόπηση των εντύπων συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης και των φυλλαδίων πρόσληψης των δοκιμών εμβολίων FUTURE II Gardasil της Merck στη Δανία.
«Αρκετά κορίτσια που συμμετείχαν στις δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων μερικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, υπέφεραν από χρόνια προβλήματα υγείας, εγείροντας ερωτήματα σχετικά με τις τοξικές επιδράσεις του ανοσοενισχυτικού», ανέφερε το The Defender σε μια ανάρτηση σχετικά με τη μελέτη.
Τα ανοσοενισχυτικά είναι ουσίες που προστίθενται στα εμβόλια προκειμένου, όπως ονομάζεται επίσημα, να ενισχύσουν την ανοσολογική απόκριση.
Οι επικριτές των εμβολιασμών, από την άλλη πλευρά, είναι της άποψης ότι τα ανοσοενισχυτικά χρησιμοποιούνται μόνο (!) για να είναι σε θέση να προκαλέσουν ανοσοαπόκριση. Είτε έτσι είτε αλλιώς, μπορούν να έχουν τις λεγόμενες "ανεπιθύμητες ενέργειες".
Οι επιστήμονες έχουν εκφράσει εδώ και καιρό ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του αλουμινίου ως πρόσθετου στα εμβόλια, καθώς το μέταλλο είναι γνωστό για τις νευροτοξικές και προφλεγμονώδεις επιδράσεις του.
Όπως γράφει το The Defender, η ιδιοκτησία της Merck το ανοσοενισχυτικό αργιλίου – άμορφο θειικό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (AAHS) – «σύμφωνα με τους ερευνητές, είναι ακόμη πιο αποτελεσματικό από τα συμβατικά ανοσοενισχυτικά αλουμινίου». Ή, όπως αναφέρει η μελέτη, «το AAHS έχει μοναδικές ιδιότητες που θα μπορούσαν να εξηγήσουν την ικανότητά του να προκαλεί εξαιρετικά υψηλές και μακροχρόνιες αποκρίσεις αντισωμάτων».
Οι συγγραφείς σημειώνουν επίσης ότι το AAHS δεν δοκιμάστηκε ποτέ σωστά για ασφάλεια πριν προστεθεί τόσο στο εμβόλιο Gardasil όσο και στο εικονικό φάρμακο που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή εμβολίου.
Οι ερευνητές πήραν επίσης συνέντευξη από συμμετέχοντες και γιατρούς που συμμετείχαν στις μελέτες και επανεξέτασαν τις κανονιστικές κατευθυντήριες γραμμές για τις μελέτες και τη χρήση ανοσοενισχυτικών.
Διαπίστωσαν ότι η Merck παραποίησε το περιεχόμενο του εικονικού φαρμάκου στα έγγραφα πρόσληψης και συγκατάθεσης των συμμετεχόντων, έτσι ώστε να πιστεύουν ότι το εικονικό φάρμακο αποτελούνταν από φυσιολογικό ορό ή ήταν ανενεργό και ότι το εμβόλιο είχε ήδη ταξινομηθεί ως «ασφαλές», κάτι που δεν συνέβη. Ο Defender αναφέρει:
«Αντί να χορηγήσουν ένα αλατούχο εικονικό φάρμακο, έδωσαν στις γυναίκες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μια ένεση AAHS. Ο Tomljenovic εξήγησε σε ένα email ότι αυτό είναι προβληματικό για δύο λόγους:
"Πρώτον, αυτή η πρακτική εκθέτει μόνο άσκοπα τα υποκείμενα της δοκιμής σε κινδύνους, χωρίς κανένα πιθανό όφελος. Ως εκ τούτου, αποτελεί σαφή παραβίαση των κατευθυντήριων γραμμών ιατρικής δεοντολογίας, οι οποίες ορίζουν ότι η έρευνα σε ανθρώπους πρέπει να σχεδιαστεί με τέτοιο τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται η βλάβη και να μεγιστοποιούνται τα οφέλη».
Και δεύτερον, η «χορήγηση ενός αντιδραστικού παράγοντα» με αποδεδειγμένα συστηματικά αποτελέσματα ως συγκριτής εικονικού φαρμάκου θα εμπόδιζε την ανακάλυψη σημάτων ασφάλειας που σχετίζονται με το εμβόλιο.
Οι ερευνητές δηλώνουν επίσης ότι η Merck δεν υπήρξε διαφανής με τις ρυθμιστικές αρχές σχετικά με τη χρήση του AAHS.
Για παράδειγμα, η εταιρεία χρησιμοποιεί το ανοσοενισχυτικό στα εμβόλιά της εδώ και χρόνια, ενώ έχει αναφερθεί σε αυτά τα εμβόλια μόνο ως «υδροξείδιο του αργιλίου» σε δημοσιεύσεις και έγγραφα που υποβλήθηκαν στις αρχές των ΗΠΑ και της Ε.Ε..
Οι τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές θεωρούνται το «χρυσό πρότυπο» για κλινικές δοκιμές εμβολίων, καθώς καθιστούν δυνατή την αξιολόγηση των διαφορών στις επιπτώσεις της νόσου και τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Η χρήση ενός εικονικού φαρμάκου στο οποίο προστίθεται μια τοξίνη που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα από το εμβόλιο κατά συνέπεια παραποιεί τα αποτελέσματα της μελέτης, στην πραγματικότητα "καταστρέφει την έννοια μιας ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης", όπως επικρίνουν οι Tomljenovic και McHenry.
Η Merck έχει πραγματοποιήσει αρκετές κλινικές δοκιμές για το Gardasil, σύμφωνα με το The Defender. Το παρασκεύασμα εγκρίθηκε για πρώτη φορά το 2006 και δοκιμάστηκε σε περίπου 30.000 γυναίκες και άνδρες.
Οι ισχυρισμοί σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου με βάση αυτές τις μελέτες έγιναν στη συνέχεια η «βάση μιας μαζικής διεθνούς εκστρατείας από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας», σύμφωνα με την οποία το 90% όλων των κοριτσιών παγκοσμίως και το 80% στις ΗΠΑ θα πρέπει να εμβολιαστούν κατά του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας έως το 2030.
"Ωστόσο, η Merck χρησιμοποίησε το επικουρικό AAHS ως εικονικό φάρμακο σε όλες τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές της πριν από την έγκριση του εμβολίου Gardasil, με μία εξαίρεση", προσθέτει ο Defender.
Σύμφωνα με τους συγγραφείς της μελέτης, ακόμη και στη μικρή μελέτη στην οποία δεν χρησιμοποιήθηκε AAHS, η Merck χρησιμοποίησε το διάλυμα φορέα Gardasil, το οποίο περιέχει επίσης πιθανά αλλεργιογόνα. Όσον αφορά τη χρήση του AAHS στις υπόλοιπες μελέτες, έγραψαν:
«Πιστεύουμε ότι η αξιολόγηση της ασφάλειας των εμβολίων τέθηκε σε κίνδυνο, κάτι που δεν ήταν δικαιολογημένο τόσο επιστημονικά όσο και δεοντολογικά».
Από:
Ένα αντιδραστικό «εικονικό φάρμακο» και η ηθική της συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης σε κλινικές δοκιμές εμβολίου HPV Gardasil: Μια μελέτη περίπτωσης από τη Δανία
ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ: ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ
ΣΧΕΤΙΚΑ:
Θάνατοι λουόμενων σε Μεσσηνία και Αίγινα (msn.com)
Αγρίνιο: Θλίψη για τον θάνατο 38χρονου Νίκου Ζαραϊδώνη (msn.com)
(Τί να φταίει;;;;) Οι καρκίνοι του εντέρου αυξάνονται στους νέους: Τα προειδοποιητικά σημάδια (msn.com)
Η Johnson & Johnson συμφωνεί σε διακανονισμό 700 εκατομμυρίων δολλαρίων λόγω ανησυχιών για την ασφάλεια της σκόνης ταλκ
Καρκίνος: Εμβολιασμός ή αποτελεσματική πρόληψη και θεραπεία;
Ο καρκίνος είναι ένα θέμα που γίνεται όλο και πιο σημαντικό, κυρίως λόγω της μαζικής εμφάνισης ως αποτέλεσμα της εκστρατείας εμβολιασμού κατά του κορωνοϊού.
Ο εμβολιασμός είναι η νέα πανάκεια, ακόμα κι αν κάνει περισσότερο κακό παρά καλό.
Η Ε.Ε. επιθυμεί να αποτρέψει τον καρκίνο – για άλλη μια φορά – μέσω εμβολιασμών.
Αυτό δεν έχει λειτουργήσει μέχρι στιγμής, οπότε διπλασιάζοντας τις προσπάθειες με το ίδιο πράγμα
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου
Ἐνημερώνουμε τοὺς ἀγαπητοὺς ἀναγνῶστες μας, ὅτι σχόλια, τὰ ὁποῖα ἐμπεριέχουν προσβλητικοὺς χαρακτηρισμούς, διαφημίζουν κόμματα ἢ εἶναι γραμμένα μὲ λατινικοὺς χαρακτῆρες (γκρήκλις), θὰ διαγράφωνται ἄνευ προειδοποιήσεως!