Ένα χρόνο μετά τη μελέτη της Pfizer: Μικρό παιδί ξαφνικά νεκρό

Ένα αγόρι ηλικίας μεταξύ 2 και 4 ετών πέθανε ένα χρόνο μετά από τεστ γονιδιακής θεραπείας της Pfizer. 

Τώρα η διαδικασία έγκρισης θα διακοπεί, ανακοίνωσε η εταιρεία.

8 Μαΐου 2024

από τον Thomas Oysmüller

Χρόνος ανάγνωσης: 2,3 λεπτά

Ο φαρμακευτικός γίγαντας P f i z e r ανέστειλε τη στρατολόγηση υποκειμένων (σσ. ΑΝΘΡΩΠΩΝ) για δοκιμή Φάσης ΙΙΙ. 

Είναι μια γονιδιακή θεραπεία για τη μυϊκή δυστροφία Duchenne (DMD). 

Τώρα ανακοινώθηκε ότι ένα μικρό αγόρι πέθανε ξαφνικά μετά από θεραπεία που έλαβε πέρυσι. 

Η εταιρεία δεν αποκάλυψε πόσο χρονών ήταν το παιδί.

"Θανατηφόρο ανεπιθύμητο συμβάν"

Στη φάση ΙΙ της διαδικασίας έγκρισης, εξετάστηκαν δέκα αγόρια ηλικίας μεταξύ 2 και 4 ετών. 

Αυτή η φάση ολοκληρώθηκε το 2023 και στη φάση ΙΙ, η γονιδιακή θεραπεία είχε ήδη χορηγηθεί σε αγόρια ηλικίας 4 έως κάτω των 8 ετών.

Η Pfizer λέει ότι έχει σταματήσει τη δοσολογία που σχετίζεται με το τμήμα διασταύρωσης της ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένης δοκιμής CIFFREO, στην οποία οι ασθενείς που έλαβαν αρχικά εικονικό φάρμακο θα μεταβούν σε γονιδιακή θεραπεία, ενώ η εταιρεία εξετάζει τα δεδομένα με τις ρυθμιστικές αρχές και την ανεξάρτητη εξωτερική επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων της μελέτης. 

Αυτό αναφέρεται από φαρμακευτικά περιοδικά όπως εδώ.

«Εκ μέρους όλων των εργαζομένων της Pfizer, εκφράζουμε τα συλλυπητήριά μας στην οικογένειά του, τους φίλους του και τους πιο κοντινούς του ανθρώπους», έγραψε η ομάδα γονιδιακής θεραπείας DMD της Pfizer σε επιστολή της στις 7 Μαΐου. 

Αυτό δημοσιεύθηκε εδώ. Η φαρμακευτική εταιρεία συνεχίζει γράφοντας:

«Δεν έχουμε ακόμη πλήρεις πληροφορίες και συνεργαζόμαστε ενεργά με τον ερευνητή της μελέτης για να καταλάβουμε τι συνέβη. 

Συνεργαζόμαστε με τις ρυθμιστικές αρχές και την ανεξάρτητη εξωτερική επιτροπή παρακολούθησης δεδομένων καθώς μαθαίνουμε περισσότερα για αυτό το γεγονός. 

Εκτός από αυτή την παύση δοσολογίας, οι δραστηριότητες της μελέτης θα συνεχιστούν όπως έχει προγραμματιστεί».

Διακόπτει επίσης μια μακροχρόνια μελέτη Φάσης ΙΙΙ για την παρακολούθηση ασθενών που έλαβαν θεραπεία σε προηγούμενες μελέτες για έως και 10 χρόνια μετά το τέλος της προηγούμενης μελέτης τους, καθώς και μια άλλη μελέτη παρατήρησης.

Σε δήλωσή της στο Reuters, η Pfizer πρόσθεσε μέσω εκπροσώπου: «Μια θανατηφόρα σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αναφέρθηκε ως καρδιακή ανακοπή σε συμμετέχοντα στη δοκιμή Φάσης ΙΙ DAYLIGHT».

Η DAYLIGHT είναι μια μη τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη ενός βραχίονα που περιλαμβάνει αγόρια ηλικίας τουλάχιστον δύο ετών και κάτω των τεσσάρων ετών (συμπεριλαμβανομένων των τριών ετών μέχρι τα τέταρτα γενέθλιά τους). 

Όλα τα αγόρια που συμμετέχουν στη μελέτη πρέπει να έχουν αρνητική αντίδραση στα εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του AAV9, όπως μετράται από τη δοκιμή που πραγματοποιήθηκε για τη μελέτη ως μέρος του ελέγχου.

Η εικόνα "Vacina Covid-19 Pfizer – UBS 05 Taguatinga-DF" από το Ministério da Saúde διαθέτει άδεια CC BY-NC-SA 2.0.

ΠΗΓΗ: Ein Jahr nach Pfizer-Studie: Kleinkind plötzlich tot (tkp.at)

ΜΕΤΑΦΡΑΣΗ: ΜΑΡΙΓΩ ΖΑΡΑΦΟΠΟΥΛΑ

ΣΧΕΤΙΚΑ: 

ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ: Έφηβος πεθαίνει στον ύπνο του: υποψία εμβολιασμού – απάντηση: λογοκρισία

Ένα 15χρονο παιδί πεθαίνει ξαφνικά από τον ύπνο, η μητέρα αναφέρει τους εμβολιασμούς του. Αλλά αυτό αγνοείται – και λογοκρίνεται.

Teenager stirbt im Schlaf: Verdacht Impfung – Antwort Zensur (tkp.at)